Испытание HYPAR - Гидрокортизон по сравнению с пасиреотидом в снижении осложнений операций на поджелудочной железе (HYPAR)
21 августа 2020 г. обновлено: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Испытание HYPAR — Гидрокортизон по сравнению с пасиреотидом в уменьшении панкреатической фистулы и других осложнений после резекции поджелудочной железы — проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование
Резекции поджелудочной железы сопряжены с высоким риском осложнений, особенно свищей поджелудочной железы.
Как гидрокортизон, так и пасиреотид показали свою эффективность в снижении частоты осложнений в более ранних РКИ.
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности этих двух препаратов в профилактике осложнений операций на поджелудочной железе.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначено хирургическое вмешательство на поджелудочной железе (панкреатодуоденэктомия, дистальная резекция поджелудочной железы, энуклеация или другой тип резекции поджелудочной железы)
Критерий исключения:
- Предоперационные критерии исключения:
- Атрофия поджелудочной железы и/или расширение протока поджелудочной железы в месте плановой транссекции поджелудочной железы (относится только к пациентам, перенесшим панкреатодуоденальную резекцию)
- Планируется тотальная резекция поджелудочной железы
- Аллергия или другие противопоказания для гидрокортизона или пасиреотида
- Возраст < 18 лет
- Нет информированного согласия
- Интраоперационные критерии исключения:
- Резекция поджелудочной железы отменена (например, диссеминированный рак)
- Твердая поджелудочная железа и/или расширенный проток поджелудочной железы, обнаруженные во время операции (относится только к пациентам, перенесшим панкреатодуоденальную резекцию)
- Выполняется тотальная резекция поджелудочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидрокортизон
|
|
|
Активный компаратор: Пасиреотид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комплексный индекс осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осложнения (классификация Clavien-Dindo)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Послеоперационный свищ поджелудочной железы (ISGPS-классификация)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Послеоперационное замедленное опорожнение желудка (ISGPS-классификация)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Кровотечение после панкреатэктомии (ISGPS-классификация)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре, дни
Временное ограничение: За время пребывания в стационаре в среднем 7-14 дней
|
За время пребывания в стационаре в среднем 7-14 дней
|
|
Повторные приемы
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Количество пациентов, получающих адъювантную терапию
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Выживаемость по конкретному заболеванию
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания поджелудочной железы
- Фистула пищеварительной системы
- Свищ
- Новообразования поджелудочной железы
- Панкреатический свищ
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гидрокортизон
- Пасиреотид
Другие идентификационные номера исследования
- HYKS-190116
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .