Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HYPAR-onderzoek - Hydrocortison versus pasireotide bij het verminderen van complicaties bij pancreaschirurgie (HYPAR)

21 augustus 2020 bijgewerkt door: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

HYPAR-onderzoek - Hydrocortison versus pasireotide bij het verminderen van pancreasfistels en andere complicaties na pancreasresectie - een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek

Pancreasresecties brengen een hoog risico op complicaties met zich mee, met name pancreasfistels. In eerdere RCT's is aangetoond dat zowel hydrocortison als pasireotide effectief zijn bij het verminderen van complicaties. Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van deze twee geneesmiddelen te vergelijken bij het voorkomen van complicaties van pancreaschirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor pancreaschirurgie (pancreaticoduodenectomie, distale pancreatectomie, enucleatie of ander type pancreasresectie)

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve uitsluitingscriteria:
  • Atrofische pancreas en/of verwijde ductus pancreaticus op de plaats van geplande pancreastranssectie (geldt alleen voor patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan)
  • Totale pancreatectomie gepland
  • Allergie of andere contra-indicatie voor hydrocortison of pasireotide
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Geen geïnformeerde toestemming
  • Intraoperatieve uitsluitingscriteria:
  • Pancreasresectie geannuleerd (bijv. uitgezaaide kanker)
  • Harde pancreas en/of verwijde ductus pancreaticus ontdekt tijdens operatie (geldt alleen voor patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan)
  • Totale pancreatectomie wordt uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydrocortison
Geneesmiddel: Hydrocortison
Actieve vergelijker: Pasireotide
Geneesmiddel: Pasireotide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitgebreide complicatie-index
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicaties (classificatie Clavien-Dindo)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief
Postoperatieve pancreasfistel (ISGPS-classificatie)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief
Postoperatieve vertraagde maagontlediging (ISGPS-classificatie)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief
Post-pancreatectomie bloeding (ISGPS-classificatie)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf, dagen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7-14 dagen
Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7-14 dagen
Heropnames
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Aantal patiënten dat adjuvante therapie krijgt
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
6 maanden postoperatief
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYKS-190116

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren