HYPAR Trial – Hydrokortison vs. Pasireotid při snižování komplikací pankreatické chirurgie (HYPAR)
21. srpna 2020 aktualizováno: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Studie HYPAR – Hydrokortison vs pasireotid při redukci pankreatické píštěle a dalších komplikací po resekci pankreatu – prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Resekce pankreatu s sebou nesou vysoké riziko komplikací, zejména pankreatické píštěle.
Hydrokortison i pasireotid se ukázaly jako účinné při snižování komplikací v dřívějších RCT.
Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost těchto dvou léků v prevenci komplikací operace pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na operaci slinivky břišní (pankreatoduodenektomie, distální pankreatektomie, enukleace nebo jiný typ resekce slinivky břišní)
Kritéria vyloučení:
- Kritéria předoperační vyloučení:
- Atrofický pankreas a/nebo dilatovaný vývod slinivky břišní v místě plánované transsekce pankreatu (platí pouze pro pacienty podstupující pankreatoduodenektomii)
- Plánována celková pankreatektomie
- Alergie nebo jiná kontraindikace pro hydrokortison nebo pasireotid
- Věk < 18 let
- Žádný informovaný souhlas
- Kritéria intraoperační vyloučení:
- Zrušena resekce pankreatu (např. roztroušená rakovina)
- Tvrdý pankreas a/nebo dilatovaný vývod slinivky břišní objevený během operace (platí pouze pro pacienty podstupující pankreatoduodenektomii)
- Provádí se totální pankreatektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydrokortison
|
|
|
Aktivní komparátor: Pasireotid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplexní index komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplikace (klasifikace Clavien-Dindo)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Pooperační pankreatická píštěl (ISGPS-klasifikace)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Pooperační opožděné vyprazdňování žaludku (ISGPS-klasifikace)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Krvácení po pankreatektomii (ISGPS-klasifikace)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Délka hospitalizace, dny
Časové okno: Během hospitalizace v průměru 7-14 dní
|
Během hospitalizace v průměru 7-14 dní
|
|
Readmise
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Počet pacientů, kteří dostávají adjuvantní léčbu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění slinivky břišní
- Fistula trávicího systému
- Fistula
- Novotvary pankreatu
- Pankreatická píštěl
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Hydrokortison
- Pasireotid
Další identifikační čísla studie
- HYKS-190116
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .