Studio HYPAR - Idrocortisone vs. Pasireotide nella riduzione delle complicanze della chirurgia pancreatica (HYPAR)
21 agosto 2020 aggiornato da: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Studio HYPAR - Idrocortisone vs Pasireotide nella riduzione della fistola pancreatica e di altre complicanze dopo resezione pancreatica - uno studio prospettico, randomizzato e controllato
Le resezioni pancreatiche comportano un alto rischio di complicanze, in particolare la fistola pancreatica.
Sia l'idrocortisone che il pasireotide si sono dimostrati efficaci nel ridurre le complicanze in precedenti RCT.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di questi due farmaci nella prevenzione delle complicanze della chirurgia pancreatica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di chirurgia pancreatica (pancreaticoduodenectomia, pancreatectomia distale, enucleazione o altro tipo di resezione pancreatica)
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione preoperatoria:
- Pancreas atrofico e/o dotto pancreatico dilatato nella sede della resezione pancreatica pianificata (si applica solo ai pazienti sottoposti a duodenectomia pancreatica)
- Pancreatectomia totale pianificata
- Allergia o altra controindicazione per idrocortisone o pasireotide
- Età < 18 anni
- Nessun consenso informato
- Criteri di esclusione intraoperatoria:
- Resezione pancreatica annullata (ad es. cancro disseminato)
- Pancreas duro e/o dotto pancreatico dilatato scoperti durante l'operazione (si applica solo ai pazienti sottoposti a duodenectomia pancreatica)
- Viene eseguita una pancreatectomia totale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Idrocortisone
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Comparatore attivo: Pasireotide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice completo delle complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Complicanze (classificazione Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Fistola pancreatica postoperatoria (classificazione ISGPS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Svuotamento gastrico ritardato postoperatorio (classificazione ISGPS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Emorragia post-pancreatectomia (classificazione ISGPS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera, giorni
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media 7-14 giorni
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Durante la degenza ospedaliera, in media 7-14 giorni
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Riammissioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Numero di pazienti sottoposti a terapia adiuvante
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie pancreatiche
- Fistola dell'apparato digerente
- Fistola
- Neoplasie pancreatiche
- Fistola pancreatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Idrocortisone
- Pasireotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYKS-190116
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .