術中蛍光血管造影法による移植後の腎臓灌流の測定
2020年5月6日 更新者：Ulrich Rother、University Hospital Erlangen
この臨床研究の目的は、移植手術中の腎臓移植片の灌流を可視化するための術中蛍光血管造影法と呼ばれる新しい技術を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
一般的な移植手順に加えて、移植片灌流の測定は 2 つの方法で確立する必要があります。
まず、腎臓の 3 つの極 (上、中、下極) の抵抗指数 (RI) を評価するために、一般的な二重超音波測定によって各腎臓を測定する必要があります。
第二に、術中蛍光血管造影が行われる予定です。
したがって、蛍光血管造影システム (SPY Elite System、Novadaq、USA) のカメラを臓器の上に配置し、蛍光色素 (ICG) を静脈内に適用します。
目的は、蛍光血管造影所見を RI と相関させ、貴重な蛍光パラメーターを確立することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Erlangen、ドイツ、91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
-
Mannheim、ドイツ、68159
- University of Mannheim, General Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎移植を受けている患者
- 死亡ドナーおよび生体ドナーの移植
除外基準:
- インドシアニングリーンに対するアレルギー
- ヨウ素アレルギー
- コントラストアレルギー
- ペニシリンアレルギー
- アレルギー体質
- 肝不全
- 妊娠
- 甲状腺機能亢進症
- 肺動脈高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腎臓移植
腎移植患者におけるインドシアニングリーンの静脈内注射
|
インドシアニングリーン（ICG）の周術期適用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中SPY灌流パラメータと移植片機能の短期転帰との相関
時間枠：24ヶ月
|
術中の蛍光パラメータ (Ingress、Ingressrate、Egress、Egressrate) は、術後 10 日間のクレアチニン レベルと相関します。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術中腎灌流のための理想的な ICG 投与量の評価
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
術中に測定された抵抗指数と蛍光パラメーター (Ingress、Ingressrate、Egress、Egressrate) との相関
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
移植片拒絶エピソードと蛍光パラメータの相関
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
術後最初の 10 日間に必要な透析回数と蛍光パラメータの相関
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
尿管の術中蛍光パラメータと術後の尿管吻合合併症との相関
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ulrich Rother, Dr. med.、University of Erlangen, Vascular Surgery
- 主任研究者：Kai Nowak, Prof. Dr. med.、University of Mannheim, General Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月6日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SPY-Kidney
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。