Metingen van nierperfusie na transplantatie door intraoperatieve fluorescentie-angiografie
6 mei 2020 bijgewerkt door: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen
Het doel van deze klinische studie is het ontwikkelen van een nieuwe techniek, de zogenaamde intra-operatieve fluorescentie-angiografie, voor visualisatie van niertransplantaatperfusie tijdens de transplantatieprocedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naast de gebruikelijke transplantatieprocedure dienen metingen van de transplantaatperfusie op twee manieren te worden vastgesteld.
Ten eerste moet elke nier worden gemeten met een gemeenschappelijke duplex-echografiemeting om de weerstandsindex (RI) in de drie polen van de nier (bovenste, middelste en onderste pool) te beoordelen.
Ten tweede zal intraoperatieve fluorescentie-angiografie worden uitgevoerd.
Daarom wordt de camera van het fluorescentie-angiografiesysteem (SPY Elite System, Novadaq, VS) boven het orgaan geplaatst en wordt de fluorescentiekleurstof (ICG) intraveneus aangebracht.
Het doel zal zijn om de bevindingen van de fluorescentie-angiografie te correleren met de RI's en zo waardevolle fluorescentieparameters vast te stellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
-
Mannheim, Duitsland, 68159
- University of Mannheim, General Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een niertransplantatie ondergaan
- Overleden donor en levende donortransplantaties
Uitsluitingscriteria:
- Allergie tegen indocyaninegroen
- Jodium allergie
- Contrastallergie
- Allergie voor penicilline
- Allergische diathese
- Lever insufficiëntie
- Zwangerschap
- Hyperthyreose
- Pulmonale arteriële hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nier transplantatie
Intraveneuze injectie van Indocyanine Green bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan
|
perioperatieve toepassing van Indocyanine groen (ICG)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van intraoperatieve SPY-perfusieparameters met kortetermijnresultaat van de transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De intraoperatieve fluorescentieparameters (Ingress, Ingressrate, Egress, Egressrate) worden gecorreleerd met het creatininegehalte van de eerste 10 postoperatieve dagen.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de ideale ICG-dosering voor intraoperatieve nierperfusie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Correlatie van intraoperatief gemeten weerstandsindices met fluorescentieparameters (Ingress, Ingressrate, Egress, Egressrate)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Correlatie van episoden van transplantaatafstoting en fluorescentieparameters
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Correlatie van fluorescentieparameters met het aantal benodigde dialyses gedurende de eerste 10 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie van intraoperatieve fluorescentieparameters van de ureter met postoperatieve complicaties van ureteranastomose
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrich Rother, Dr. med., University of Erlangen, Vascular Surgery
- Hoofdonderzoeker: Kai Nowak, Prof. Dr. med., University of Mannheim, General Surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SPY-Kidney
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .