Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Messungen der Nierendurchblutung nach Transplantation durch intraoperative Fluoreszenzangiographie

6. Mai 2020 aktualisiert von: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen
Ziel dieser klinischen Studie ist die Etablierung einer neuartigen Technik, der sogenannten intraoperativen Fluoreszenzangiographie, zur Visualisierung der Perfusion von Nierentransplantaten während des Transplantationsverfahrens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusätzlich zum üblichen Transplantationsverfahren sollten Messungen der Transplantatdurchblutung auf zwei Arten durchgeführt werden. Zunächst sollte jede Niere durch eine gemeinsame Duplex-Ultraschallmessung vermessen werden, um den Widerstandsindex (RI) in den drei Polen der Niere (oberer, mittlerer, unterer Pol) zu beurteilen. Zweitens wird eine intraoperative Fluoreszenzangiographie durchgeführt. Dazu wird die Kamera des Fluoreszenzangiographiesystems (SPY Elite System, Novadaq, USA) über dem Organ positioniert und der Fluoreszenzfarbstoff (ICG) intravenös appliziert. Ziel wird es sein, die Befunde der Fluoreszenzangiographie mit den RIs zu korrelieren und somit wertvolle Fluoreszenzparameter zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University of Erlangen, Vascular Surgery
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • University of Mannheim, General Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten
  • Transplantationen verstorbener Spender und Lebendspender

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Indocyaningrün
  • Jodallergie
  • Kontrastallergie
  • Penicillinallergie
  • Allergische Diathese
  • Leberinsuffizienz
  • Schwangerschaft
  • Hyperthyreose
  • Pulmonale Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nierentransplantation
Intravenöse Injektion von Indocyaningrün bei Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten
Arzneimittel: Indocyaningrün
perioperative Anwendung von Indocyaningrün (ICG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der intraoperativen SPY-Perfusionsparameter mit dem kurzfristigen Ergebnis der Transplantatfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
Die intraoperativen Fluoreszenzparameter (Ingress, Ingressrate, Egress, Egressrate) werden mit dem Kreatininwert der ersten 10 postoperativen Tage korreliert.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der idealen ICG-Dosierung für die intraoperative Nierenperfusion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Korrelation von intraoperativ gemessenen Widerstandsindizes mit Fluoreszenzparametern (Ingress, Ingressrate, Egress, Egressrate)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Korrelation von Transplantatabstoßungsepisoden und Fluoreszenzparametern
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Korrelation von Fluoreszenzparametern mit der Anzahl notwendiger Dialysen während der ersten 10 postoperativen Tage
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation von intraoperativen Fluoreszenzparametern des Ureters mit postoperativen Komplikationen der Ureteranastomose
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Mitarbeiter

Universitätsmedizin Mannheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrich Rother, Dr. med., University of Erlangen, Vascular Surgery
  • Hauptermittler: Kai Nowak, Prof. Dr. med., University of Mannheim, General Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPY-Kidney

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation

Klinische Studien zur Indocyaningrün

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren