Mesures de la perfusion rénale après transplantation par angiographie à fluorescence peropératoire
6 mai 2020 mis à jour par: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen
Le but de cette étude clinique est d'établir une nouvelle technique, appelée angiographie par fluorescence peropératoire, pour la visualisation de la perfusion du greffon rénal pendant la procédure de transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En plus de la procédure de transplantation courante, les mesures de la perfusion du greffon doivent être établies de deux manières.
Tout d'abord, chaque rein doit être mesuré par une mesure échographique duplex commune pour évaluer l'indice de résistance (RI) dans les trois pôles du rein (pôle supérieur, moyen, inférieur).
Deuxièmement, une angiographie par fluorescence peropératoire va être réalisée.
Par conséquent, la caméra du système d'angiographie par fluorescence (SPY Elite System, Novadaq, USA) est positionnée sur l'organe et le colorant de fluorescence (ICG) est appliqué par voie intraveineuse.
L'objectif sera de corréler les résultats de l'angiographie de fluorescence avec les RI et donc d'établir des paramètres de fluorescence précieux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Erlangen, Allemagne, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
-
Mannheim, Allemagne, 68159
- University of Mannheim, General Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients recevant une greffe de rein
- Transplantation de donneur décédé et de donneur vivant
Critère d'exclusion:
- Allergie au vert d'indocyanine
- Allergie à l'iode
- Allergie au contraste
- Allergie à la pénicilline
- Diathèse allergique
- Insuffisance hépatique
- Grossesse
- Hyperthyroïdie
- Hypertension artérielle pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: transplantation rénale
Injection intraveineuse de vert d'indocyanine chez les patients recevant une transplantation rénale
|
application périopératoire de vert d'indocyanine (ICG)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation des paramètres peropératoires de perfusion SPY avec le résultat à court terme de la fonction du greffon
Délai: 24mois
|
Les paramètres de fluorescence peropératoire (Ingress, Ingressrate, Egress, Egressrate) seront corrélés avec le taux de créatinine des 10 premiers jours postopératoires.
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation du dosage ICG idéal pour la perfusion rénale peropératoire
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Corrélation des indices de résistance mesurés peropératoires avec les paramètres de fluorescence (Ingress, Ingressrate, Egress, Egressrate)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Corrélation des épisodes de rejet de greffe et des paramètres de fluorescence
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
Corrélation des paramètres de fluorescence avec le nombre de dialyses nécessaires au cours des 10 premiers jours postopératoires
Délai: 24mois
|
24mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Corrélation des paramètres de fluorescence peropératoire de l'uretère avec les complications de l'anastomose de l'uretère en postopératoire
Délai: 24mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrich Rother, Dr. med., University of Erlangen, Vascular Surgery
- Chercheur principal: Kai Nowak, Prof. Dr. med., University of Mannheim, General Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2016
Première publication (Estimation)
18 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SPY-Kidney
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .