Mätningar av njurperfusion efter transplantation med intraoperativ fluorescensangiografi
6 maj 2020 uppdaterad av: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen
Syftet med denna kliniska studie är att etablera en ny teknik, den så kallade intraoperativa fluorescensangiografin, för visualisering av perfusion av njurtransplantat under transplantationsproceduren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utöver det vanliga transplantationsförfarandet bör mätningar av transplantatperfusionen fastställas på två sätt.
För det första bör varje njure mätas med en vanlig duplex ultraljudsmätning för att bedöma motståndsindex (RI) i njurens tre poler (övre, mellersta, nedre polen).
För det andra kommer intraoperativ fluorescensangiografi att utföras.
Därför placeras kameran i fluorescensangiografisystemet (SPY Elite System, Novadaq, USA) över organet och fluorescensfärgämnet (ICG) appliceras intravenöst.
Syftet kommer att vara att korrelera fynden av fluorescensangiografi med RI och därför att fastställa värdefulla fluorescensparametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- University of Mannheim, General Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får njurtransplantation
- Transplantationer av avliden donator och levande donator
Exklusions kriterier:
- Allergi mot indocyaningrönt
- Jodallergi
- Kontrastallergi
- Penicillinallergi
- Allergisk diates
- Leverinsufficiens
- Graviditet
- Hypertyreos
- Pulmonell arteriell hypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: njurtransplantation
Intravenös injektion av Indocyanine Green hos patienter som får njurtransplantation
|
perioperativ applicering av Indocyanine Green (ICG)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av intraoperativ SPY Perfusion Parametrar med kortsiktigt resultat av transplantatfunktionen
Tidsram: 24 månader
|
De intraoperativa fluorescensparametrarna (Ingress, Ingressrate, Egress, Egressrate) kommer att korreleras med kreatininnivån under de första 10 postoperativa dagarna.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av den ideala ICG-dosen för intraoperativ njurperfusion
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Korrelation av intraoperativt uppmätta resistensindex med fluorescensparametrar (inträde, ingångshastighet, utträde, utträdeshastighet)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Korrelation mellan transplantatavstötningsepisoder och fluorescensparametrar
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Korrelation av fluorescensparametrar med antalet dialyser som behövs under de första 10 postoperativa dagarna
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation av intraoperativa fluorescensparametrar hos urinledaren med komplikationer efter anastomos i urinledaren postoperativt
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ulrich Rother, Dr. med., University of Erlangen, Vascular Surgery
- Huvudutredare: Kai Nowak, Prof. Dr. med., University of Mannheim, General Surgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SPY-Kidney
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .