Mediciones de la perfusión renal después del trasplante mediante angiografía de fluorescencia intraoperatoria
6 de mayo de 2020 actualizado por: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen
El objetivo de este estudio clínico es establecer una técnica novedosa, la denominada angiografía fluorescente intraoperatoria, para la visualización de la perfusión del injerto renal durante el procedimiento de trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Además del procedimiento de trasplante común, las mediciones de la perfusión del injerto deben establecerse de dos maneras.
En primer lugar, cada riñón debe medirse mediante una ecografía dúplex común para evaluar el índice de resistencia (IR) en los tres polos del riñón (polo superior, medio e inferior).
En segundo lugar, se va a realizar una angiografía de fluorescencia intraoperatoria.
Por lo tanto, la cámara del sistema de angiografía de fluorescencia (SPY Elite System, Novadaq, EE. UU.) se coloca sobre el órgano y el colorante de fluorescencia (ICG) se aplica por vía intravenosa.
El objetivo será correlacionar los hallazgos de la angiografía de fluorescencia con los RI y, por lo tanto, establecer parámetros de fluorescencia valiosos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
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Mannheim, Alemania, 68159
- University of Mannheim, General Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben un trasplante de riñón
- Trasplantes de donante fallecido y de donante vivo
Criterio de exclusión:
- Alergia contra el verde de indocianina
- alergia al yodo
- alergia al contraste
- alergia a la penicilina
- diátesis alérgica
- insuficiencia hepática
- El embarazo
- Hipertiroidismo
- Hipertensión arterial pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: trasplante de riñón
Inyección intravenosa de verde de indocianina en pacientes que reciben trasplante renal
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aplicación perioperatoria de verde de indocianina (ICG)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de los parámetros de perfusión SPY intraoperatorios con el resultado a corto plazo de la función del injerto
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los parámetros de fluorescencia intraoperatoria (Ingress, Ingressrate, Egress, Egressrate) se correlacionarán con el nivel de creatinina de los primeros 10 días postoperatorios.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la dosis ideal de ICG para la perfusión renal intraoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Correlación de los índices de resistencia medidos intraoperatoriamente con parámetros de fluorescencia (Ingress, Ingressrate, Egress, Egressrate)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Correlación de episodios de rechazo de injertos y parámetros de fluorescencia
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Correlación de los parámetros de fluorescencia con el número de diálisis necesarias durante los primeros 10 días postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación de los parámetros de fluorescencia intraoperatoria del uréter con las complicaciones de la anastomosis del uréter en el posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Rother, Dr. med., University of Erlangen, Vascular Surgery
- Investigador principal: Kai Nowak, Prof. Dr. med., University of Mannheim, General Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SPY-Kidney
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