Pomiary perfuzji nerki po przeszczepie za pomocą śródoperacyjnej angiografii fluorescencyjnej
6 maja 2020 zaktualizowane przez: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen
Celem pracy jest opracowanie nowej techniki, tzw. śródoperacyjnej angiografii fluorescencyjnej, służącej do wizualizacji perfuzji przeszczepionej nerki podczas zabiegu przeszczepu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Oprócz zwykłej procedury przeszczepu, pomiary perfuzji przeszczepu należy przeprowadzać na dwa sposoby.
Po pierwsze, każda nerka powinna zostać zmierzona wspólnym ultrasonografem dupleksowym, aby ocenić wskaźnik oporu (RI) w trzech biegunach nerki (biegun górny, środkowy, dolny).
W drugiej kolejności zostanie wykonana śródoperacyjna angiografia fluorescencyjna.
Dlatego nad narządem umieszcza się kamerę systemu angiografii fluorescencyjnej (SPY Elite System, Novadaq, USA) i dożylnie podaje się barwnik fluorescencyjny (ICG).
Celem będzie skorelowanie wyników angiografii fluorescencyjnej z wartościami RI, a tym samym ustalenie wartościowych parametrów fluorescencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
-
Mannheim, Niemcy, 68159
- University of Mannheim, General Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otrzymujący przeszczep nerki
- Przeszczepy dawców zmarłych i dawców żywych
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na zieleń indocyjaninową
- Alergia na jod
- Alergia kontrastowa
- Alergia na penicylinę
- Skaza alergiczna
- Niewydolność wątroby
- Ciąża
- Nadczynność tarczycy
- Tętnicze nadciśnienie płucne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przeszczep nerki
Dożylne wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej u pacjentów po przeszczepie nerki
|
okołooperacyjna aplikacja zieleni indocyjaninowej (ICG)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja śródoperacyjnych parametrów perfuzji SPY z krótkoterminowymi wynikami funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Śródoperacyjne parametry fluorescencji (Ingress, Ingressrate, Egress, Egressrate) zostaną skorelowane z poziomem kreatyniny z pierwszych 10 dni po operacji.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena idealnej dawki ICG do śródoperacyjnej perfuzji nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja śródoperacyjnych wskaźników oporu z parametrami fluorescencji (Ingress, Ingressrate, Egress, Egressrate)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Korelacja epizodów odrzucania przeszczepu i parametrów fluorescencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Korelacja parametrów fluorescencji z liczbą dializ potrzebnych w ciągu pierwszych 10 dni po operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja śródoperacyjnych parametrów fluorescencji moczowodu z powikłaniami zespolenia moczowodu w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrich Rother, Dr. med., University of Erlangen, Vascular Surgery
- Główny śledczy: Kai Nowak, Prof. Dr. med., University of Mannheim, General Surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPY-Kidney
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .