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Misurazioni della perfusione renale dopo il trapianto mediante angiografia a fluorescenza intraoperatoria

6 maggio 2020 aggiornato da: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen
Lo scopo di questo studio clinico è stabilire una nuova tecnica, la cosiddetta angiografia a fluorescenza intraoperatoria, per la visualizzazione della perfusione del trapianto renale durante la procedura di trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre alla comune procedura di trapianto, le misurazioni della perfusione dell'innesto dovrebbero essere stabilite in due modi. In primo luogo, ogni rene dovrebbe essere misurato mediante una comune misurazione ecografica duplex per valutare l'indice di resistenza (RI) nei tre poli del rene (polo superiore, medio, inferiore). In secondo luogo, verrà eseguita l'angiografia a fluorescenza intraoperatoria. Pertanto, la telecamera del sistema di angiografia a fluorescenza (SPY Elite System, Novadaq, USA) è posizionata sopra l'organo e il colorante a fluorescenza (ICG) viene applicato per via endovenosa. Lo scopo sarà quello di correlare i risultati dell'angiografia a fluorescenza con i RI e quindi stabilire parametri di fluorescenza preziosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • University of Erlangen, Vascular Surgery
      • Mannheim, Germania, 68159
        • University of Mannheim, General Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di rene
  • Trapianti da donatore deceduto e da vivente

Criteri di esclusione:

  • Allergia al verde indocianina
  • Allergia allo iodio
  • Contrasto allergia
  • Allergia alla penicillina
  • Diatesi allergica
  • Insufficienza epatica
  • Gravidanza
  • Ipertiroidismo
  • Ipertensione arteriosa polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trapianto di rene
Iniezione endovenosa di verde indocianina in pazienti sottoposti a trapianto di rene
Droga: Verde indocianina
applicazione perioperatoria di verde indocianina (ICG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei parametri di perfusione SPY intraoperatoria con l'esito a breve termine della funzione dell'innesto
Lasso di tempo: 24 mesi
I parametri di fluorescenza intraoperatoria (Ingress, Ingressrate, Egress, Egressrate) saranno correlati con il livello di creatinina dei primi 10 giorni postoperatori.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del dosaggio ICG ideale per la perfusione renale intraoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Correlazione degli indici di resistenza misurati intraoperatori con i parametri di fluorescenza (Ingress, Ingressrate, Egress, Egressrate)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Correlazione di episodi di rigetto del trapianto e parametri di fluorescenza
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Correlazione dei parametri di fluorescenza con i numeri di dialisi necessari durante i primi 10 giorni postoperatori
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione dei parametri di fluorescenza intraoperatoria dell'uretere con le complicanze postoperatorie dell'anastomosi dell'uretere
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Collaboratori

Universitätsmedizin Mannheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrich Rother, Dr. med., University of Erlangen, Vascular Surgery
  • Investigatore principale: Kai Nowak, Prof. Dr. med., University of Mannheim, General Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPY-Kidney

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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