Измерения почечной перфузии после трансплантации с помощью интраоперационной флуоресцентной ангиографии
6 мая 2020 г. обновлено: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen
Целью этого клинического исследования является создание новой техники, так называемой интраоперационной флуоресцентной ангиографии, для визуализации перфузии почечного трансплантата во время процедуры трансплантации.
Обзор исследования
Подробное описание
В дополнение к обычной процедуре трансплантации измерения перфузии трансплантата должны быть установлены двумя способами.
Во-первых, каждая почка должна быть измерена с помощью общего дуплексного ультразвукового измерения для оценки индекса резистентности (РИ) в трех полюсах почки (верхний, средний, нижний полюс).
Во-вторых, будет выполнена интраоперационная флуоресцентная ангиография.
Поэтому камеру системы флуоресцентной ангиографии (SPY Elite System, Novadaq, США) располагают над органом и внутривенно вводят флуоресцентный краситель (ICG).
Цель будет состоять в том, чтобы сопоставить результаты флуоресцентной ангиографии с RI и, следовательно, установить ценные параметры флуоресценции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
-
Mannheim, Германия, 68159
- University of Mannheim, General Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие трансплантацию почки
- Трансплантации умерших доноров и живых доноров
Критерий исключения:
- Аллергия на индоцианин зеленый
- аллергия на йод
- Контрастная аллергия
- Аллергия на пенициллин
- Аллергический диатез
- Печеночная недостаточность
- Беременность
- Гипертиреоз
- Легочная артериальная гипертензия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: трансплантация почки
Внутривенная инъекция индоцианина зеленого у пациентов, перенесших трансплантацию почки
|
периоперационное применение индоцианина зеленого (ICG)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция интраоперационных параметров перфузии SPY с краткосрочным результатом функции трансплантата
Временное ограничение: 24 месяца
|
Интраоперационные параметры флуоресценции (Ingress, Ingressrate, Egress, Egressrate) будут коррелировать с уровнем креатинина в первые 10 послеоперационных дней.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка идеальной дозы ICG для интраоперационной перфузии почек
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Корреляция интраоперационно измеренных индексов резистентности с параметрами флуоресценции (Ingress, Ingressrate, Egress, Egressrate)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Корреляция эпизодов отторжения трансплантата и параметров флуоресценции
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Корреляция параметров флуоресценции с количеством диализов, необходимых в течение первых 10 послеоперационных дней.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Взаимосвязь интраоперационных параметров флюоресценции мочеточника с осложнениями мочеточникового анастомоза в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ulrich Rother, Dr. med., University of Erlangen, Vascular Surgery
- Главный следователь: Kai Nowak, Prof. Dr. med., University of Mannheim, General Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SPY-Kidney
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .