Medições da Perfusão Renal Após Transplante por Angiografia de Fluorescência Intraoperatória
6 de maio de 2020 atualizado por: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen
O objetivo deste estudo clínico é estabelecer uma nova técnica, a chamada angiografia de fluorescência intraoperatória, para visualização da perfusão do enxerto renal durante o procedimento de transplante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além do procedimento de transplante comum, as medições da perfusão do enxerto devem ser estabelecidas de duas maneiras.
Em primeiro lugar, cada rim deve ser medido por uma medição de ultra-som duplex comum para avaliar o índice de resistência (IR) nos três pólos do rim (superior, médio, pólo inferior).
Em segundo lugar, a angiografia de fluorescência intraoperatória será realizada.
Assim, a câmera do sistema de angiografia de fluorescência (SPY Elite System, Novadaq, EUA) é posicionada sobre o órgão e o corante de fluorescência (ICG) é aplicado por via intravenosa.
O objetivo será correlacionar os achados da angiografia de fluorescência com os RIs e, portanto, estabelecer parâmetros de fluorescência valiosos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
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Mannheim, Alemanha, 68159
- University of Mannheim, General Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recebendo transplante renal
- Transplante de doador falecido e de doador vivo
Critério de exclusão:
- Alergia contra indocianina verde
- alergia ao iodo
- alergia ao contraste
- Alergia à penicilina
- diátese alérgica
- insuficiência hepática
- Gravidez
- Hipertireose
- Hipertensão arterial pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: transplante de rim
Injeção intravenosa de indocianina verde em pacientes submetidos a transplante renal
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aplicação perioperatória de indocianina verde (ICG)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação dos Parâmetros de Perfusão SPY intraoperatórios com o resultado de curto prazo da função do enxerto
Prazo: 24 meses
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Os parâmetros de fluorescência intraoperatória (Ingress, Ingressrate, Egress, Egressrate) serão correlacionados com o nível de creatinina dos primeiros 10 dias de pós-operatório.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da dosagem ideal de ICG para perfusão renal intraoperatória
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Correlação dos índices de resistência medidos intraoperatórios com parâmetros de fluorescência (Ingress, Ingressrate, Egress, Egressrate)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Correlação de episódios de rejeição de enxerto e parâmetros de fluorescência
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Correlação dos parâmetros de fluorescência com o número de diálise necessárias durante os primeiros 10 dias de pós-operatório
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação dos parâmetros de fluorescência intraoperatória do ureter com complicações da anastomose ureteral no pós-operatório
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Rother, Dr. med., University of Erlangen, Vascular Surgery
- Investigador principal: Kai Nowak, Prof. Dr. med., University of Mannheim, General Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SPY-Kidney
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