Målinger af nyreperfusion efter transplantation ved intraoperativ fluorescensangiografi
6. maj 2020 opdateret af: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen
Formålet med dette kliniske studie er at etablere en ny teknik, den såkaldte intraoperative fluorescensangiografi, til visualisering af nyretransplantatperfusion under transplantationsproceduren.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ud over den almindelige transplantationsprocedure bør målinger af transplantatperfusionen etableres på to måder.
For det første skal hver nyre måles ved en almindelig duplex ultralydsmåling for at vurdere modstandsindekset (RI) i de tre poler af nyren (øvre, midterste, nedre pol).
For det andet vil der blive udført intraoperativ fluorescensangiografi.
Derfor placeres kameraet i fluorescensangiografisystemet (SPY Elite System, Novadaq, USA) over organet, og fluorescensfarvestoffet (ICG) påføres intravenøst.
Målet vil være at korrelere resultaterne af fluorescensangiografi med RI'erne og derfor at etablere værdifulde fluorescensparametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- University of Mannheim, General Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der får nyretransplantation
- Transplantationer af afdøde donorer og levende donorer
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mod indocyaningrøn
- Jod allergi
- Kontrastallergi
- Penicillinallergi
- Allergisk diatese
- Leverinsufficiens
- Graviditet
- Hyperthyreose
- Pulmonal arteriel hypertension
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nyretransplantation
Intravenøs injektion af Indocyanine Green hos patienter, der modtager nyretransplantation
|
perioperativ anvendelse af Indocyanine Green (ICG)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af intraoperativ SPY Perfusionsparametre med kortsigtet resultat af graftfunktionen
Tidsramme: 24 måneder
|
De intraoperative fluorescensparametre (Ingress, Ingressrate, Egress, Egressrate) vil være korreleret med kreatininniveauet i de første 10 postoperative dage.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af den ideelle ICG-dosis til intraoperativ nyreperfusion
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Korrelation af intraoperativt målte resistensindekser med fluorescensparametre (Ingress, Ingressrate, Egress, Egressrate)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Korrelation af graftafstødningsepisoder og fluorescensparametre
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Korrelation af fluorescensparametre med antallet af nødvendige dialyse i løbet af de første 10 postoperative dage
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation af intraoperative fluorescensparametre i urinlederen med komplikationer af urinlederanastomose postoperativt
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrich Rother, Dr. med., University of Erlangen, Vascular Surgery
- Ledende efterforsker: Kai Nowak, Prof. Dr. med., University of Mannheim, General Surgery
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2016
Først opslået (Skøn)
18. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SPY-Kidney
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .