Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målinger av nyreperfusjon etter transplantasjon ved intraoperativ fluorescensangiografi

6. mai 2020 oppdatert av: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen
Målet med denne kliniske studien er å etablere en ny teknikk, såkalt intraoperativ fluorescensangiografi, for visualisering av nyretransplantatperfusjon under transplantasjonsprosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tillegg til den vanlige transplantasjonsprosedyren, bør målinger av transplantatperfusjonen etableres på to måter. For det første bør hver nyre måles med en vanlig dupleks ultralydmåling for å vurdere motstandsindeksen (RI) i de tre polene i nyren (øvre, midtre, nedre pol). For det andre skal det utføres intraoperativ fluorescensangiografi. Derfor er kameraet til fluorescensangiografisystemet (SPY Elite System, Novadaq, USA) plassert over organet, og fluorescensfargestoffet (ICG) påføres intravenøst. Målet vil være å korrelere funnene fra fluorescensangiografi med RI-ene og derfor etablere verdifulle fluorescensparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University of Erlangen, Vascular Surgery
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • University of Mannheim, General Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får nyretransplantasjon
  • Transplantasjoner av avdøde donorer og levende donorer

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot indocyaningrønt
  • Jodallergi
  • Kontrastallergi
  • Penicillinallergi
  • Allergisk diatese
  • Leverinsuffisiens
  • Svangerskap
  • Hypertyreose
  • Pulmonal arteriell hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nyretransplantasjon
Intravenøs injeksjon av Indocyanine Green hos pasienter som får nyretransplantasjon
Legemiddel: Indocyanin grønn
perioperativ påføring av Indocyanine Green (ICG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av intraoperativ SPY Perfusjonsparametere med kortsiktig resultat av graftfunksjonen
Tidsramme: 24 måneder
De intraoperative fluorescensparametrene (Ingress, Ingressrate, Egress, Egressrate) vil være korrelert med kreatininnivået de første 10 postoperative dagene.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av den ideelle ICG-dosen for intraoperativ nyreperfusjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Korrelasjon av intraoperativ målte motstandsindekser med fluorescensparametere (Ingress, Ingressrate, Egress, Egressrate)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Korrelasjon av graftavstøtingsepisoder og fluorescensparametere
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Korrelasjon av fluorescensparametere med antall behov for dialyse i løpet av de første 10 postoperative dagene
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av intraoperative fluorescensparametere til urinlederen med komplikasjoner av urinlederanastomose postoperativt
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Samarbeidspartnere

Universitätsmedizin Mannheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrich Rother, Dr. med., University of Erlangen, Vascular Surgery
  • Hovedetterforsker: Kai Nowak, Prof. Dr. med., University of Mannheim, General Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SPY-Kidney

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere