Měření perfuze ledvin po transplantaci pomocí intraoperační fluorescenční angiografie
6. května 2020 aktualizováno: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen
Cílem této klinické studie je zavedení nové techniky, tzv. intraoperační fluorescenční angiografie, pro vizualizaci perfuze ledvinového štěpu během transplantačního výkonu.
Přehled studie
Detailní popis
Kromě běžného transplantačního postupu by měla být měření perfuze štěpu prováděna dvěma způsoby.
Za prvé, každá ledvina by měla být změřena běžným duplexním ultrazvukovým měřením pro posouzení indexu odporu (RI) ve třech pólech ledviny (horní, střední, dolní pól).
Za druhé bude provedena intraoperační fluorescenční angiografie.
Proto se nad orgán umístí kamera systému fluorescenční angiografie (SPY Elite System, Novadaq, USA) a intravenózně se aplikuje fluorescenční barvivo (ICG).
Cílem bude korelovat nálezy fluorescenční angiografie s RI a stanovit tak hodnotné fluorescenční parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
-
Mannheim, Německo, 68159
- University of Mannheim, General Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po transplantaci ledvin
- Transplantace od zemřelého dárce a žijícího dárce
Kritéria vyloučení:
- Alergie na indocyaninovou zeleň
- Alergie na jód
- Alergie na kontrast
- Alergie na penicilin
- Alergická diatéza
- Jaterní nedostatečnost
- Těhotenství
- Hypertyreóza
- Plicní arteriální hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: transplantaci ledviny
Intravenózní injekce Indocyanine Green u pacientů po transplantaci ledvin
|
peroperační aplikace indocyaninové zeleně (ICG)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace peroperačních parametrů SPY perfuze s krátkodobým výsledkem funkce štěpu
Časové okno: 24 měsíců
|
Peroperační parametry fluorescence (Ingress, Ingressrate, Egress, Egressrate) budou korelovány s hladinou kreatininu v prvních 10 pooperačních dnech.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení ideálního dávkování ICG pro perfuzi ledvin během operace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Korelace intraoperačně naměřených indexů rezistence s parametry fluorescence (Ingress, Ingressrate, Egress, Egressrate)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Korelace epizod rejekce štěpu a fluorescenčních parametrů
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Korelace parametrů fluorescence s počtem dialýz potřebných během prvních 10 pooperačních dnů
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace intraoperačních parametrů fluorescence ureteru s komplikacemi anastomózy ureteru po operaci
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Rother, Dr. med., University of Erlangen, Vascular Surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Kai Nowak, Prof. Dr. med., University of Mannheim, General Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SPY-Kidney
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .