個別化された周術期の開放肺換気戦略で、従来の吸気酸素分率と比較して高い (iPROVE-O2)。 (iPROVE-O2)
2018年2月23日 更新者：Carlos Ferrando、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
個別化された周術期の開放ルナ換気戦略で、従来の吸気酸素分率と比較して高い (iPROVE-O2)。比較、前向き、多施設、ランダム化比較試験
IPROVE-O2 試験は、SSI の全体的な発生率を減らすために、周術期の個別化された換気戦略の範囲内で、高 FiO2 と従来の FiO2 の有効性を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
756
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
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コンタクト：
- carlos ferrando, MD, PhD
- 電話番号：609892732
- メール：cafeoranestesia@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 計画された腹部手術 > 2 時間。
- -研究への参加のための署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 年齢は18歳未満。
- 妊娠中または授乳中。
- BMIが35を超える患者。
- 中等度または重度の呼吸困難の症候群: PaO2/FiO2 < 200 mmHg。
- 心不全：NYHA IV。
- 血行力学的障害: CI <2.5 L/分/m2 および/または手術前のイオノトロピック サポートの要件。
- -頭蓋内圧亢進症の診断または疑い（頭蓋内圧> 15 mmHg）。
- 過去 15 日間の機械換気。
- 気胸の存在。 胸部 X 線撮影またはコンピューター断層撮影 (CT) での巨大水疱の存在。
- 術前 CPAP 患者。
- 介入選択時の別の実験プロトコルへの参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高FiO2
一回換気量 (VT) が理想体重 1 kg あたり 8 ml、FiO2 が 0.8 の術中換気患者。 挿管後、すべての患者は肺胞動員法 (MRA) を実施し、PEEP レベルは個別化されました (最適な PEEP の計算を参照)。 40 分ごとに、呼吸器系 (Crs) の動的コンプライアンスを評価することにより、PEEP のレベルを調整する必要性が評価されます。 Crs が 10% を超える低下に直面した場合、新しい MRA と最適な PEEP 設定が評価されます。 術後 3 時間、0.8 FiO2 および個別の CPAP を使用 |
周術期開肺戦略による高 FiO2
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アクティブコンパレータ：従来のFiO2
一回換気量 (VT) が理想体重 1 kg あたり 8 ml、FiO2 が 0.3 の術中換気患者。 挿管後、すべての患者は肺胞動員法 (MRA) を実施し、PEEP レベルは個別化されました (最適な PEEP の計算を参照)。 40 分ごとに、呼吸器系 (Crs) の動的コンプライアンスを評価することにより、PEEP のレベルを調整する必要性が評価されます。 Crs が 10% を超える低下に直面した場合、新しい MRA と最適な PEEP 設定が評価されます。 術後 3 時間、0.3 FiO2 および個別の CPAP を使用 |
周術期の開肺戦略による従来の FiO2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術部位感染
時間枠：術後7日
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術後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全身合併症
時間枠：術後7日
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術後7日
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肺合併症
時間枠：術後7日
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術後7日
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全身性および肺の合併症
時間枠：術後30日
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Javier Belda, MD, PhD、Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Greif R, Akca O, Horn EP, Kurz A, Sessler DI; Outcomes Research Group. Supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of surgical-wound infection. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):161-7. doi: 10.1056/NEJM200001203420303.
- Belda FJ, Aguilera L, Garcia de la Asuncion J, Alberti J, Vicente R, Ferrandiz L, Rodriguez R, Company R, Sessler DI, Aguilar G, Botello SG, Orti R; Spanish Reduccion de la Tasa de Infeccion Quirurgica Group. Supplemental perioperative oxygen and the risk of surgical wound infection: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2035-42. doi: 10.1001/jama.294.16.2035. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 21;294(23):2973.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Ferrando C, Librero J, Tusman G, Serpa-Neto A, Villar J, Belda FJ, Costa E, Amato MBP, Suarez-Sipmann F; iPROVE Network Group. Intraoperative open lung condition and postoperative pulmonary complications. A secondary analysis of iPROVE and iPROVE-O2 trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):30-39. doi: 10.1111/aas.13979. Epub 2021 Sep 22.
- Ferrando C, Aldecoa C, Unzueta C, Belda FJ, Librero J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Peiro S, Pozo N, Brunelli A, Garutti I, Gallego C, Rodriguez A, Garcia JI, Diaz-Cambronero O, Balust J, Redondo FJ, de la Matta M, Gallego-Ligorit L, Hernandez J, Martinez P, Perez A, Leal S, Alday E, Monedero P, Gonzalez R, Mazzirani G, Aguilar G, Lopez-Baamonde M, Felipe M, Mugarra A, Torrente J, Valencia L, Varon V, Sanchez S, Rodriguez B, Martin A, India I, Azparren G, Molina R, Villar J, Soro M; iPROVE-O2 Network. Effects of oxygen on post-surgical infections during an individualised perioperative open-lung ventilatory strategy: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):110-120. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.009. Epub 2019 Nov 22.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Canet J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Librero J, Peiro S, Pozo N, Delgado C, Ibanez M, Aldecoa C, Garutti I, Pestana D, Rodriguez A, Garcia Del Valle S, Diaz-Cambronero O, Balust J, Redondo FJ, De La Matta M, Gallego L, Granell M, Martinez P, Perez A, Leal S, Alday K, Garcia P, Monedero P, Gonzalez R, Mazzinari G, Aguilar G, Villar J, Belda FJ; iPROVE-O2 Network Group. Rationale and study design for an individualised perioperative open-lung ventilatory strategy with a high versus conventional inspiratory oxygen fraction (iPROVE-O2) and its effects on surgical site infection: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jul 31;7(7):e016765. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016765.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年11月1日
研究の完了 (予想される)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月23日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
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