Stratégie ventilatoire périopératoire individualisée à poumon ouvert avec une fraction d'oxygène inspiratoire élevée par rapport à la fraction conventionnelle d'oxygène (iPROVE-O2). (iPROVE-O2)
23 février 2018 mis à jour par: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Stratégie ventilatoire périopératoire individualisée en lune ouverte avec une fraction d'oxygène inspiratoire élevée par rapport à la fraction conventionnelle d'oxygène (iPROVE-O2). Un essai contrôlé comparatif, prospectif, multicentrique et randomisé
L'essai iPROVE-O2 vise à comparer l'efficacité de la FiO2 élevée et conventionnelle dans le cadre d'une stratégie ventilatoire individualisée périopératoire pour réduire l'incidence globale des ISO.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
756
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
-
Contact:
- carlos ferrando, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 609892732
- E-mail: cafeoranestesia@gmail.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge pas moins de 18 ans
- Chirurgie abdominale prévue > 2 heures.
- Consentement éclairé signé pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans.
- Enceinte ou allaitante.
- Patients avec IMC> 35.
- Syndrome de détresse respiratoire modérée ou sévère : PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
- Insuffisance cardiaque : NYHA IV.
- Echec hémodynamique : IC < 2,5 L/min/m2 et/ou besoins avant chirurgie support ionotropique.
- Diagnostic ou suspicion d'hypertension intracrânienne (pression intracrânienne > 15 mmHg).
- Ventilation mécanique au cours des 15 derniers jours.
- Présence de pneumothorax. Présence de bulles géantes sur la radiographie thoracique ou la tomodensitométrie (TDM).
- Patient avec CPAP préopératoire.
- Participation à un autre protocole expérimental au moment de la sélection de l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Haute FiO2
Patients ventilés en peropératoire avec un volume courant (VT) de 8 ml / kg de poids corporel idéal et une FiO2 de 0,8. Après intubation, tous les patients ont été conduits à une manœuvre de recrutement alvéolaire (ARM) et à un niveau de PEP individualisé (voir Calcul de la PEP optimale). Toutes les 40 minutes seront évaluées la nécessité d'ajuster le niveau de PEP en évaluant la compliance dynamique du système respiratoire (Crs). Devant une baisse de Crs > 10% une nouvelle ARM et un réglage PEP optimal seront évalués. Postopératoire 3h avec 0,8 FiO2 et CPAP individualisé |
FiO2 élevée avec une stratégie périopératoire à poumon ouvert
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Comparateur actif: FiO2 conventionnel
Patients ventilés en peropératoire avec un volume courant (VT) de 8 ml / kg de poids corporel idéal et une FiO2 de 0,3. Après intubation, tous les patients ont été conduits à une manœuvre de recrutement alvéolaire (ARM) et à un niveau de PEP individualisé (voir Calcul de la PEP optimale). Toutes les 40 minutes seront évaluées la nécessité d'ajuster le niveau de PEP en évaluant la compliance dynamique du système respiratoire (Crs). Devant une baisse de Crs > 10% une nouvelle ARM et un réglage PEP optimal seront évalués. Postopératoire 3h avec 0,3 FiO2 et CPAP individualisé |
FiO2 conventionnelle avec une stratégie poumon ouvert périopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Infection du site opératoire
Délai: sept jours postopératoires
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sept jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications systémiques
Délai: sept jours postopératoires
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sept jours postopératoires
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Complications pulmonaires
Délai: sept jours postopératoires
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sept jours postopératoires
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Complications systémiques et pulmonaires
Délai: trente jours postopératoires
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trente jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Greif R, Akca O, Horn EP, Kurz A, Sessler DI; Outcomes Research Group. Supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of surgical-wound infection. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):161-7. doi: 10.1056/NEJM200001203420303.
- Belda FJ, Aguilera L, Garcia de la Asuncion J, Alberti J, Vicente R, Ferrandiz L, Rodriguez R, Company R, Sessler DI, Aguilar G, Botello SG, Orti R; Spanish Reduccion de la Tasa de Infeccion Quirurgica Group. Supplemental perioperative oxygen and the risk of surgical wound infection: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2035-42. doi: 10.1001/jama.294.16.2035. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 21;294(23):2973.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Ferrando C, Librero J, Tusman G, Serpa-Neto A, Villar J, Belda FJ, Costa E, Amato MBP, Suarez-Sipmann F; iPROVE Network Group. Intraoperative open lung condition and postoperative pulmonary complications. A secondary analysis of iPROVE and iPROVE-O2 trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):30-39. doi: 10.1111/aas.13979. Epub 2021 Sep 22.
- Ferrando C, Aldecoa C, Unzueta C, Belda FJ, Librero J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Peiro S, Pozo N, Brunelli A, Garutti I, Gallego C, Rodriguez A, Garcia JI, Diaz-Cambronero O, Balust J, Redondo FJ, de la Matta M, Gallego-Ligorit L, Hernandez J, Martinez P, Perez A, Leal S, Alday E, Monedero P, Gonzalez R, Mazzirani G, Aguilar G, Lopez-Baamonde M, Felipe M, Mugarra A, Torrente J, Valencia L, Varon V, Sanchez S, Rodriguez B, Martin A, India I, Azparren G, Molina R, Villar J, Soro M; iPROVE-O2 Network. Effects of oxygen on post-surgical infections during an individualised perioperative open-lung ventilatory strategy: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):110-120. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.009. Epub 2019 Nov 22.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Canet J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Librero J, Peiro S, Pozo N, Delgado C, Ibanez M, Aldecoa C, Garutti I, Pestana D, Rodriguez A, Garcia Del Valle S, Diaz-Cambronero O, Balust J, Redondo FJ, De La Matta M, Gallego L, Granell M, Martinez P, Perez A, Leal S, Alday K, Garcia P, Monedero P, Gonzalez R, Mazzinari G, Aguilar G, Villar J, Belda FJ; iPROVE-O2 Network Group. Rationale and study design for an individualised perioperative open-lung ventilatory strategy with a high versus conventional inspiratory oxygen fraction (iPROVE-O2) and its effects on surgical site infection: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jul 31;7(7):e016765. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016765.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2016
Première publication (Estimation)
18 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iPROVE-O2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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