Geïndividualiseerde peri-operatieve beademingsstrategie met open longen met hoge versus conventionele inspiratoire zuurstoffractie (iPROVE-O2). (iPROVE-O2)
23 februari 2018 bijgewerkt door: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Geïndividualiseerde peri-operatieve open-luna beademingsstrategie met hoge versus conventionele inspiratoire zuurstoffractie (iPROVE-O2). Een vergelijkende, prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
De iPROVE-O2-studie is gericht op het vergelijken van de werkzaamheid van hoge en conventionele FiO2 binnen een perioperatieve geïndividualiseerde beademingsstrategie om de algehele incidentie van SSI te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
756
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
-
Contact:
- carlos ferrando, MD, PhD
- Telefoonnummer: 609892732
- E-mail: cafeoranestesia@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd niet minder dan 18
- Geplande buikoperatie > 2 uur.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Zwanger of borstvoeding.
- Patiënten met BMI >35.
- Syndroom van matige of ernstige ademnood: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
- Hartfalen: NYHA IV.
- Hemodynamisch falen: BI <2,5 l/min/m2 en/of vereisten voor de operatie ionotrope ondersteuning.
- Diagnose of vermoeden van intracraniale hypertensie (intracraniale druk > 15 mmHg).
- Mechanische ventilatie in de afgelopen 15 dagen.
- Aanwezigheid van pneumothorax. Aanwezigheid van gigantische bullae op thoraxradiografie of computertomografie (CT).
- Patiënt met preoperatief CPAP.
- Deelname aan een ander experimenteel protocol op het moment van interventieselectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge FiO2
Intraoperatief beademde patiënten met een teugvolume (VT) van 8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht en een FiO2 van 0,8. Na intubatie ondergingen alle patiënten een alveolaire rekruteringsmanoeuvre (MRA) en werd het PEEP-niveau geïndividualiseerd bepaald (zie Berekening van optimale PEEP). Elke 40 minuten wordt beoordeeld of het nodig is om het niveau van PEEP aan te passen door de dynamische compliantie van het ademhalingssysteem (Crs) te evalueren. Geconfronteerd met een afname van Crs> 10% zal een nieuwe MRA en optimale PEEP-instelling worden beoordeeld. Postoperatief 3 uur met 0,8 FiO2 en geïndividualiseerde CPAP |
Hoge FiO2 met een perioperatieve open longstrategie
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele FiO2
Intraoperatief beademde patiënten met een teugvolume (VT) van 8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht en een FiO2 van 0,3. Na intubatie ondergingen alle patiënten een alveolaire rekruteringsmanoeuvre (MRA) en werd het PEEP-niveau geïndividualiseerd bepaald (zie Berekening van optimale PEEP). Elke 40 minuten wordt beoordeeld of het nodig is om het niveau van PEEP aan te passen door de dynamische compliantie van het ademhalingssysteem (Crs) te evalueren. Geconfronteerd met een afname van Crs> 10% zal een nieuwe MRA en optimale PEEP-instelling worden beoordeeld. Postoperatief 3 uur met 0,3 FiO2 en geïndividualiseerde CPAP |
Conventionele FiO2 met een perioperatieve open longstrategie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: zeven postoperatieve dagen
|
zeven postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Systemische complicaties
Tijdsspanne: zeven postoperatieve dagen
|
zeven postoperatieve dagen
|
|
Pulmonale complicaties
Tijdsspanne: zeven postoperatieve dagen
|
zeven postoperatieve dagen
|
|
Systemische en pulmonale complicaties
Tijdsspanne: dertig postoperatieve dagen
|
dertig postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Greif R, Akca O, Horn EP, Kurz A, Sessler DI; Outcomes Research Group. Supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of surgical-wound infection. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):161-7. doi: 10.1056/NEJM200001203420303.
- Belda FJ, Aguilera L, Garcia de la Asuncion J, Alberti J, Vicente R, Ferrandiz L, Rodriguez R, Company R, Sessler DI, Aguilar G, Botello SG, Orti R; Spanish Reduccion de la Tasa de Infeccion Quirurgica Group. Supplemental perioperative oxygen and the risk of surgical wound infection: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2035-42. doi: 10.1001/jama.294.16.2035. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 21;294(23):2973.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Ferrando C, Librero J, Tusman G, Serpa-Neto A, Villar J, Belda FJ, Costa E, Amato MBP, Suarez-Sipmann F; iPROVE Network Group. Intraoperative open lung condition and postoperative pulmonary complications. A secondary analysis of iPROVE and iPROVE-O2 trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):30-39. doi: 10.1111/aas.13979. Epub 2021 Sep 22.
- Ferrando C, Aldecoa C, Unzueta C, Belda FJ, Librero J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Peiro S, Pozo N, Brunelli A, Garutti I, Gallego C, Rodriguez A, Garcia JI, Diaz-Cambronero O, Balust J, Redondo FJ, de la Matta M, Gallego-Ligorit L, Hernandez J, Martinez P, Perez A, Leal S, Alday E, Monedero P, Gonzalez R, Mazzirani G, Aguilar G, Lopez-Baamonde M, Felipe M, Mugarra A, Torrente J, Valencia L, Varon V, Sanchez S, Rodriguez B, Martin A, India I, Azparren G, Molina R, Villar J, Soro M; iPROVE-O2 Network. Effects of oxygen on post-surgical infections during an individualised perioperative open-lung ventilatory strategy: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):110-120. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.009. Epub 2019 Nov 22.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Canet J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Librero J, Peiro S, Pozo N, Delgado C, Ibanez M, Aldecoa C, Garutti I, Pestana D, Rodriguez A, Garcia Del Valle S, Diaz-Cambronero O, Balust J, Redondo FJ, De La Matta M, Gallego L, Granell M, Martinez P, Perez A, Leal S, Alday K, Garcia P, Monedero P, Gonzalez R, Mazzinari G, Aguilar G, Villar J, Belda FJ; iPROVE-O2 Network Group. Rationale and study design for an individualised perioperative open-lung ventilatory strategy with a high versus conventional inspiratory oxygen fraction (iPROVE-O2) and its effects on surgical site infection: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jul 31;7(7):e016765. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016765.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iPROVE-O2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .