Индивидуальная периоперационная стратегия вентиляции с открытыми легкими с высокой по сравнению с обычной инспираторной фракцией кислорода (iPROVE-O2). (iPROVE-O2)
23 февраля 2018 г. обновлено: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Индивидуальная периоперационная стратегия вентиляции с открытой лункой с высокой по сравнению с обычной инспираторной фракцией кислорода (iPROVE-O2). Сравнительное проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Исследование iPROVE-O2 направлено на сравнение эффективности высокого и обычного FiO2 в периоперационной индивидуальной стратегии вентиляции для снижения общей частоты ИОХВ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
756
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
-
Контакт:
- carlos ferrando, MD, PhD
- Номер телефона: 609892732
- Электронная почта: cafeoranestesia@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Плановая абдоминальная операция > 2 часов.
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет.
- Беременные или кормящие грудью.
- Пациенты с ИМТ >35.
- Синдром умеренной или тяжелой дыхательной недостаточности: PaO2/FiO2 < 200 мм рт.ст.
- Сердечная недостаточность: NYHA IV.
- Гемодинамическая недостаточность: СИ <2,5 л/мин/м2 и/или потребность перед операцией в ионотропной поддержке.
- Диагноз или подозрение на внутричерепную гипертензию (внутричерепное давление > 15 мм рт.ст.).
- ИВЛ за последние 15 дней.
- Наличие пневмоторакса. Наличие гигантских булл на рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии (КТ).
- Пациент с дооперационным CPAP.
- Участие в другом экспериментальном протоколе во время выбора вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокий FiO2
Интраоперационно вентилируемые пациенты с дыхательным объемом (ДО) 8 мл/кг идеальной массы тела и FiO2 0,8. После интубации всем пациентам проводили маневр альвеолярного рекрутмента (МРА) и индивидуализировали уровень ПДКВ (см. Расчет оптимального ПДКВ). Каждые 40 минут будет оцениваться необходимость корректировки уровня PEEP путем оценки динамической податливости дыхательной системы (Crs). При снижении Crs> 10% будут оцениваться новая MRA и оптимальная настройка PEEP. После операции 3 часа с 0,8 FiO2 и индивидуальным CPAP |
Высокий FiO2 при периоперационной стратегии открытого легкого
|
|
Активный компаратор: Обычный FiO2
Интраоперационно вентилируемые пациенты с дыхательным объемом (ДО) 8 мл/кг идеальной массы тела и FiO2 0,3. После интубации всем пациентам проводили маневр альвеолярного рекрутмента (МРА) и индивидуализировали уровень ПДКВ (см. Расчет оптимального ПДКВ). Каждые 40 минут будет оцениваться необходимость корректировки уровня PEEP путем оценки динамической податливости дыхательной системы (Crs). При снижении Crs> 10% будут оцениваться новая MRA и оптимальная настройка PEEP. После операции 3 часа с 0,3 FiO2 и индивидуальным CPAP |
Обычный FiO2 с периоперационной стратегией открытого легкого
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: семь послеоперационных дней
|
семь послеоперационных дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Системные осложнения
Временное ограничение: семь послеоперационных дней
|
семь послеоперационных дней
|
|
Легочные осложнения
Временное ограничение: семь послеоперационных дней
|
семь послеоперационных дней
|
|
Системные и легочные осложнения
Временное ограничение: тридцать послеоперационных дней
|
тридцать послеоперационных дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Greif R, Akca O, Horn EP, Kurz A, Sessler DI; Outcomes Research Group. Supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of surgical-wound infection. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):161-7. doi: 10.1056/NEJM200001203420303.
- Belda FJ, Aguilera L, Garcia de la Asuncion J, Alberti J, Vicente R, Ferrandiz L, Rodriguez R, Company R, Sessler DI, Aguilar G, Botello SG, Orti R; Spanish Reduccion de la Tasa de Infeccion Quirurgica Group. Supplemental perioperative oxygen and the risk of surgical wound infection: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2035-42. doi: 10.1001/jama.294.16.2035. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 21;294(23):2973.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Ferrando C, Librero J, Tusman G, Serpa-Neto A, Villar J, Belda FJ, Costa E, Amato MBP, Suarez-Sipmann F; iPROVE Network Group. Intraoperative open lung condition and postoperative pulmonary complications. A secondary analysis of iPROVE and iPROVE-O2 trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):30-39. doi: 10.1111/aas.13979. Epub 2021 Sep 22.
- Ferrando C, Aldecoa C, Unzueta C, Belda FJ, Librero J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Peiro S, Pozo N, Brunelli A, Garutti I, Gallego C, Rodriguez A, Garcia JI, Diaz-Cambronero O, Balust J, Redondo FJ, de la Matta M, Gallego-Ligorit L, Hernandez J, Martinez P, Perez A, Leal S, Alday E, Monedero P, Gonzalez R, Mazzirani G, Aguilar G, Lopez-Baamonde M, Felipe M, Mugarra A, Torrente J, Valencia L, Varon V, Sanchez S, Rodriguez B, Martin A, India I, Azparren G, Molina R, Villar J, Soro M; iPROVE-O2 Network. Effects of oxygen on post-surgical infections during an individualised perioperative open-lung ventilatory strategy: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):110-120. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.009. Epub 2019 Nov 22.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Canet J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Librero J, Peiro S, Pozo N, Delgado C, Ibanez M, Aldecoa C, Garutti I, Pestana D, Rodriguez A, Garcia Del Valle S, Diaz-Cambronero O, Balust J, Redondo FJ, De La Matta M, Gallego L, Granell M, Martinez P, Perez A, Leal S, Alday K, Garcia P, Monedero P, Gonzalez R, Mazzinari G, Aguilar G, Villar J, Belda FJ; iPROVE-O2 Network Group. Rationale and study design for an individualised perioperative open-lung ventilatory strategy with a high versus conventional inspiratory oxygen fraction (iPROVE-O2) and its effects on surgical site infection: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jul 31;7(7):e016765. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016765.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iPROVE-O2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .