Estratégia ventilatória de pulmão aberto perioperatória individualizada com fração inspiratória de oxigênio alta versus convencional (iPROVE-O2). (iPROVE-O2)
23 de fevereiro de 2018 atualizado por: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Estratégia ventilatória de luna aberta perioperatória individualizada com fração inspiratória de oxigênio alta versus convencional (iPROVE-O2). Um Estudo Comparativo, Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado
O estudo iPROVE-O2 visa comparar a eficácia da FiO2 alta e convencional dentro de uma estratégia ventilatória individualizada perioperatória para reduzir a incidência geral de ISC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
756
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
-
Contato:
- carlos ferrando, MD, PhD
- Número de telefone: 609892732
- E-mail: cafeoranestesia@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade não inferior a 18
- Cirurgia abdominal planejada > 2 horas.
- Termo de consentimento informado assinado para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Grávida ou amamentando.
- Pacientes com IMC >35.
- Síndrome de desconforto respiratório moderado ou grave: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
- Insuficiência cardíaca: NYHA IV.
- Insuficiência hemodinâmica: IC <2,5 L/min/m2 e/ou necessidade de suporte ionotrópico antes da cirurgia.
- Diagnóstico ou suspeita de hipertensão intracraniana (pressão intracraniana > 15 mmHg).
- Ventilação mecânica nos últimos 15 dias.
- Presença de pneumotórax. Presença de bolhas gigantes na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC).
- Paciente com CPAP pré-operatório.
- Participação em outro protocolo experimental no momento da seleção da intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alta FiO2
Pacientes ventilados no intraoperatório com volume corrente (VC) de 8 ml/kg de peso corporal ideal e FiO2 de 0,8. Após a intubação, todos os pacientes realizaram uma manobra de recrutamento alveolar (ARM) e nível de PEEP individualizado medido (consulte Cálculo da PEEP ideal). A cada 40 minutos será avaliada a necessidade de ajuste do nível de PEEP por meio da avaliação da complacência dinâmica do sistema respiratório (Src). Diante de um declínio na Crs > 10%, será avaliada uma nova ARM e configuração de PEEP ideal. Pós-operatório 3h com FiO2 0,8 e CPAP individualizado |
Alta FiO2 com uma estratégia perioperatória de pulmão aberto
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Comparador Ativo: FiO2 convencional
Pacientes ventilados no intraoperatório com volume corrente (VC) de 8 ml/kg de peso corporal ideal e FiO2 de 0,3. Após a intubação, todos os pacientes realizaram uma manobra de recrutamento alveolar (ARM) e nível de PEEP individualizado medido (consulte Cálculo da PEEP ideal). A cada 40 minutos será avaliada a necessidade de ajuste do nível de PEEP por meio da avaliação da complacência dinâmica do sistema respiratório (Src). Diante de um declínio na Crs > 10%, será avaliada uma nova ARM e configuração de PEEP ideal. Pós-operatório 3h com FiO2 0,3 e CPAP individualizado |
FiO2 convencional com uma estratégia perioperatória de pulmão aberto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: sete dias pós-operatório
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sete dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Complicações sistêmicas
Prazo: sete dias pós-operatório
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sete dias pós-operatório
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Complicações pulmonares
Prazo: sete dias pós-operatório
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sete dias pós-operatório
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Complicações sistêmicas e pulmonares
Prazo: trinta dias de pós-operatório
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trinta dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Greif R, Akca O, Horn EP, Kurz A, Sessler DI; Outcomes Research Group. Supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of surgical-wound infection. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):161-7. doi: 10.1056/NEJM200001203420303.
- Belda FJ, Aguilera L, Garcia de la Asuncion J, Alberti J, Vicente R, Ferrandiz L, Rodriguez R, Company R, Sessler DI, Aguilar G, Botello SG, Orti R; Spanish Reduccion de la Tasa de Infeccion Quirurgica Group. Supplemental perioperative oxygen and the risk of surgical wound infection: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2035-42. doi: 10.1001/jama.294.16.2035. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 21;294(23):2973.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Ferrando C, Librero J, Tusman G, Serpa-Neto A, Villar J, Belda FJ, Costa E, Amato MBP, Suarez-Sipmann F; iPROVE Network Group. Intraoperative open lung condition and postoperative pulmonary complications. A secondary analysis of iPROVE and iPROVE-O2 trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):30-39. doi: 10.1111/aas.13979. Epub 2021 Sep 22.
- Ferrando C, Aldecoa C, Unzueta C, Belda FJ, Librero J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Peiro S, Pozo N, Brunelli A, Garutti I, Gallego C, Rodriguez A, Garcia JI, Diaz-Cambronero O, Balust J, Redondo FJ, de la Matta M, Gallego-Ligorit L, Hernandez J, Martinez P, Perez A, Leal S, Alday E, Monedero P, Gonzalez R, Mazzirani G, Aguilar G, Lopez-Baamonde M, Felipe M, Mugarra A, Torrente J, Valencia L, Varon V, Sanchez S, Rodriguez B, Martin A, India I, Azparren G, Molina R, Villar J, Soro M; iPROVE-O2 Network. Effects of oxygen on post-surgical infections during an individualised perioperative open-lung ventilatory strategy: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):110-120. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.009. Epub 2019 Nov 22.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Canet J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Librero J, Peiro S, Pozo N, Delgado C, Ibanez M, Aldecoa C, Garutti I, Pestana D, Rodriguez A, Garcia Del Valle S, Diaz-Cambronero O, Balust J, Redondo FJ, De La Matta M, Gallego L, Granell M, Martinez P, Perez A, Leal S, Alday K, Garcia P, Monedero P, Gonzalez R, Mazzinari G, Aguilar G, Villar J, Belda FJ; iPROVE-O2 Network Group. Rationale and study design for an individualised perioperative open-lung ventilatory strategy with a high versus conventional inspiratory oxygen fraction (iPROVE-O2) and its effects on surgical site infection: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jul 31;7(7):e016765. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016765.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iPROVE-O2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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