Individualisierte perioperative Beatmungsstrategie mit offener Lunge und hoher versus konventioneller inspiratorischer Sauerstofffraktion (iPROVE-O2). (iPROVE-O2)
23. Februar 2018 aktualisiert von: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Individualisierte perioperative Open-Luna-Beatmungsstrategie mit hoher versus konventioneller inspiratorischer Sauerstofffraktion (iPROVE-O2). Eine vergleichende, prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Die iPROVE-O2-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von hohem und konventionellem FiO2 innerhalb einer perioperativen individualisierten Beatmungsstrategie zu vergleichen, um die Gesamtinzidenz von SSI zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
756
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
-
Kontakt:
- carlos ferrando, MD, PhD
- Telefonnummer: 609892732
- E-Mail: cafeoranestesia@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter nicht unter 18
- Geplante Bauchoperation > 2 Stunden.
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren.
- Schwanger oder stillend.
- Patienten mit BMI >35.
- Syndrom der mäßigen oder schweren Atemnot: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
- Herzinsuffizienz: NYHA IV.
- Hämodynamisches Versagen: CI < 2,5 l/min/m2 und/oder Bedarf vor der Operation an ionotroper Unterstützung.
- Diagnose oder Verdacht auf intrakranielle Hypertonie (Intrakranieller Druck > 15 mmHg).
- Mechanische Beatmung in den letzten 15 Tagen.
- Vorhandensein eines Pneumothorax. Vorhandensein von Riesenblasen in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder der Computertomographie (CT).
- Patient mit präoperativem CPAP.
- Teilnahme an einem anderen experimentellen Protokoll zum Zeitpunkt der Interventionsauswahl.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hohes FiO2
Intraoperativ beatmete Patienten mit einem Tidalvolumen (VT) von 8 ml/kg idealem Körpergewicht und einem FiO2 von 0,8. Nach der Intubation wurde bei allen Patienten ein alveoläres Recruitment-Manöver (MRA) durchgeführt und der PEEP-Level individualisiert (siehe Berechnung des optimalen PEEP). Alle 40 Minuten wird die Notwendigkeit einer Anpassung des PEEP-Niveaus beurteilt, indem die dynamische Compliance des Atmungssystems (Crs) bewertet wird. Angesichts eines Rückgangs von Crs > 10 % werden ein neuer MRA und eine optimale PEEP-Einstellung bewertet. Postoperativ 3h mit 0,8 FiO2 und individualisiertem CPAP |
Hohes FiO2 mit einer perioperativen Strategie mit offener Lunge
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Aktiver Komparator: Herkömmliches FiO2
Intraoperativ beatmete Patienten mit einem Tidalvolumen (VT) von 8 ml/kg idealem Körpergewicht und einem FiO2 von 0,3. Nach der Intubation wurde bei allen Patienten ein alveoläres Recruitment-Manöver (MRA) durchgeführt und der PEEP-Level individualisiert (siehe Berechnung des optimalen PEEP). Alle 40 Minuten wird die Notwendigkeit einer Anpassung des PEEP-Niveaus beurteilt, indem die dynamische Compliance des Atmungssystems (Crs) bewertet wird. Angesichts eines Rückgangs von Crs > 10 % werden ein neuer MRA und eine optimale PEEP-Einstellung bewertet. Postoperativ 3h mit 0,3 FiO2 und individualisiertem CPAP |
Konventionelles FiO2 mit einer perioperativen offenen Lungenstrategie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: sieben postoperative Tage
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sieben postoperative Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Systemische Komplikationen
Zeitfenster: sieben postoperative Tage
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sieben postoperative Tage
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Lungenkomplikationen
Zeitfenster: sieben postoperative Tage
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sieben postoperative Tage
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Systemische und pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: dreißig postoperative Tage
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dreißig postoperative Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Greif R, Akca O, Horn EP, Kurz A, Sessler DI; Outcomes Research Group. Supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of surgical-wound infection. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):161-7. doi: 10.1056/NEJM200001203420303.
- Belda FJ, Aguilera L, Garcia de la Asuncion J, Alberti J, Vicente R, Ferrandiz L, Rodriguez R, Company R, Sessler DI, Aguilar G, Botello SG, Orti R; Spanish Reduccion de la Tasa de Infeccion Quirurgica Group. Supplemental perioperative oxygen and the risk of surgical wound infection: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2035-42. doi: 10.1001/jama.294.16.2035. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 21;294(23):2973.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Ferrando C, Librero J, Tusman G, Serpa-Neto A, Villar J, Belda FJ, Costa E, Amato MBP, Suarez-Sipmann F; iPROVE Network Group. Intraoperative open lung condition and postoperative pulmonary complications. A secondary analysis of iPROVE and iPROVE-O2 trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):30-39. doi: 10.1111/aas.13979. Epub 2021 Sep 22.
- Ferrando C, Aldecoa C, Unzueta C, Belda FJ, Librero J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Peiro S, Pozo N, Brunelli A, Garutti I, Gallego C, Rodriguez A, Garcia JI, Diaz-Cambronero O, Balust J, Redondo FJ, de la Matta M, Gallego-Ligorit L, Hernandez J, Martinez P, Perez A, Leal S, Alday E, Monedero P, Gonzalez R, Mazzirani G, Aguilar G, Lopez-Baamonde M, Felipe M, Mugarra A, Torrente J, Valencia L, Varon V, Sanchez S, Rodriguez B, Martin A, India I, Azparren G, Molina R, Villar J, Soro M; iPROVE-O2 Network. Effects of oxygen on post-surgical infections during an individualised perioperative open-lung ventilatory strategy: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):110-120. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.009. Epub 2019 Nov 22.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Canet J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Librero J, Peiro S, Pozo N, Delgado C, Ibanez M, Aldecoa C, Garutti I, Pestana D, Rodriguez A, Garcia Del Valle S, Diaz-Cambronero O, Balust J, Redondo FJ, De La Matta M, Gallego L, Granell M, Martinez P, Perez A, Leal S, Alday K, Garcia P, Monedero P, Gonzalez R, Mazzinari G, Aguilar G, Villar J, Belda FJ; iPROVE-O2 Network Group. Rationale and study design for an individualised perioperative open-lung ventilatory strategy with a high versus conventional inspiratory oxygen fraction (iPROVE-O2) and its effects on surgical site infection: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jul 31;7(7):e016765. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016765.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- iPROVE-O2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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