Yksilöllinen perioperatiivinen avoin keuhkohengitysstrategia korkealla verrattuna perinteiseen sisäänhengityksen happifraktioon (iPROVE-O2). (iPROVE-O2)
perjantai 23. helmikuuta 2018 päivittänyt: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Yksilöllinen perioperatiivinen avoin lunta-hengitysstrategia korkealla verrattuna perinteiseen sisäänhengityshappifraktioon (iPROVE-O2). Vertaileva, tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
IPROVE-O2-tutkimuksen tavoitteena on vertailla korkean ja tavanomaisen FiO2:n tehokkuutta perioperatiivisessa yksilöllisessä hengitysstrategiassa SSI:n yleisen ilmaantuvuuden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
756
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
-
Ottaa yhteyttä:
- carlos ferrando, MD, PhD
- Puhelinnumero: 609892732
- Sähköposti: cafeoranestesia@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Suunniteltu vatsan leikkaus > 2 tuntia.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Potilaat, joiden BMI >35.
- Kohtalaisen tai vaikean hengitysvaikeuden oireyhtymä: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
- Sydämen vajaatoiminta: NYHA IV.
- Hemodynaaminen vika: CI <2,5 l/min/m2 ja/tai vaatimukset ennen leikkausta ionotrooppista tukea.
- kallonsisäisen verenpaineen diagnoosi tai epäily (kallonsisäinen paine > 15 mmHg).
- Mekaaninen ilmanvaihto viimeisen 15 päivän aikana.
- Ilmarintaman esiintyminen. Rintakehän radiografiassa tai tietokonetomografiassa (CT) on jättiläismäisiä pulloja.
- Potilas, jolla on ennen leikkausta CPAP.
- Osallistuminen toiseen kokeelliseen protokollaan interventiovalinnan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea FiO2
Intraoperatiivisesti ventiloidut potilaat, joiden hengityksen tilavuus (VT) on 8 ml/kg ihannepainosta ja FiO2 0,8. Intuboinnin jälkeen kaikille potilaille suoritettiin alveolaarinen rekrytointioperaatio (MRA) ja PEEP-taso yksilöidysti (katso Optimaalisen PEEP:n laskeminen). 40 minuutin välein arvioidaan tarvetta säätää PEEP-tasoa arvioimalla hengityselinten dynaamista mukautumista (Crs). Crs:n laskeessa yli 10 % arvioidaan uusi MRA ja optimaalinen PEEP-asetus. Leikkauksen jälkeen 3 tuntia 0,8 FiO2:lla ja yksilöllisellä CPAP:lla |
Korkea FiO2 perioperatiivisella avoimella keuhkostrategialla
|
|
Active Comparator: Perinteinen FiO2
Intraoperatiivisesti ventiloidut potilaat, joiden hengityksen tilavuus (VT) on 8 ml/kg ihannepainosta ja FiO2 0,3. Intuboinnin jälkeen kaikille potilaille suoritettiin alveolaarinen rekrytointioperaatio (MRA) ja PEEP-taso yksilöidysti (katso Optimaalisen PEEP:n laskeminen). 40 minuutin välein arvioidaan tarvetta säätää PEEP-tasoa arvioimalla hengityselinten dynaamista mukautumista (Crs). Crs:n laskeessa yli 10 % arvioidaan uusi MRA ja optimaalinen PEEP-asetus. Leikkauksen jälkeen 3 tuntia 0,3 FiO2:lla ja yksilöllisellä CPAP:lla |
Perinteinen FiO2 perioperatiivisella avoimella keuhkostrategialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: seitsemän leikkauksen jälkeistä päivää
|
seitsemän leikkauksen jälkeistä päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systeemiset komplikaatiot
Aikaikkuna: seitsemän leikkauksen jälkeistä päivää
|
seitsemän leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: seitsemän leikkauksen jälkeistä päivää
|
seitsemän leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Systeemiset ja keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen
|
kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Greif R, Akca O, Horn EP, Kurz A, Sessler DI; Outcomes Research Group. Supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of surgical-wound infection. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):161-7. doi: 10.1056/NEJM200001203420303.
- Belda FJ, Aguilera L, Garcia de la Asuncion J, Alberti J, Vicente R, Ferrandiz L, Rodriguez R, Company R, Sessler DI, Aguilar G, Botello SG, Orti R; Spanish Reduccion de la Tasa de Infeccion Quirurgica Group. Supplemental perioperative oxygen and the risk of surgical wound infection: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2035-42. doi: 10.1001/jama.294.16.2035. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 21;294(23):2973.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Ferrando C, Librero J, Tusman G, Serpa-Neto A, Villar J, Belda FJ, Costa E, Amato MBP, Suarez-Sipmann F; iPROVE Network Group. Intraoperative open lung condition and postoperative pulmonary complications. A secondary analysis of iPROVE and iPROVE-O2 trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):30-39. doi: 10.1111/aas.13979. Epub 2021 Sep 22.
- Ferrando C, Aldecoa C, Unzueta C, Belda FJ, Librero J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Peiro S, Pozo N, Brunelli A, Garutti I, Gallego C, Rodriguez A, Garcia JI, Diaz-Cambronero O, Balust J, Redondo FJ, de la Matta M, Gallego-Ligorit L, Hernandez J, Martinez P, Perez A, Leal S, Alday E, Monedero P, Gonzalez R, Mazzirani G, Aguilar G, Lopez-Baamonde M, Felipe M, Mugarra A, Torrente J, Valencia L, Varon V, Sanchez S, Rodriguez B, Martin A, India I, Azparren G, Molina R, Villar J, Soro M; iPROVE-O2 Network. Effects of oxygen on post-surgical infections during an individualised perioperative open-lung ventilatory strategy: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):110-120. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.009. Epub 2019 Nov 22.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Canet J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Librero J, Peiro S, Pozo N, Delgado C, Ibanez M, Aldecoa C, Garutti I, Pestana D, Rodriguez A, Garcia Del Valle S, Diaz-Cambronero O, Balust J, Redondo FJ, De La Matta M, Gallego L, Granell M, Martinez P, Perez A, Leal S, Alday K, Garcia P, Monedero P, Gonzalez R, Mazzinari G, Aguilar G, Villar J, Belda FJ; iPROVE-O2 Network Group. Rationale and study design for an individualised perioperative open-lung ventilatory strategy with a high versus conventional inspiratory oxygen fraction (iPROVE-O2) and its effects on surgical site infection: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jul 31;7(7):e016765. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016765.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iPROVE-O2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .