Estrategia ventilatoria perioperatoria a pulmón abierto individualizada con fracción de oxígeno inspiratorio alta versus convencional (iPROVE-O2). (iPROVE-O2)
23 de febrero de 2018 actualizado por: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Estrategia ventilatoria perioperatoria de luna abierta individualizada con fracción de oxígeno inspiratoria alta versus convencional (iPROVE-O2). Un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, multicéntrico y comparativo
El ensayo iPROVE-O2 tiene como objetivo comparar la eficacia de la FiO2 alta y la convencional dentro de una estrategia ventilatoria individualizada perioperatoria para reducir la incidencia general de ISQ.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
756
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
-
Contacto:
- carlos ferrando, MD, PhD
- Número de teléfono: 609892732
- Correo electrónico: cafeoranestesia@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad no menor de 18
- Cirugía abdominal programada > 2 horas.
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Pacientes con IMC >35.
- Síndrome de dificultad respiratoria moderada o grave: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
- Insuficiencia cardiaca: NYHA IV.
- Fracaso hemodinámico: IC < 2,5 L/min/m2 y/o requerimiento de soporte ionotrópico previo a la cirugía.
- Diagnóstico o sospecha de hipertensión intracraneal (presión intracraneal > 15 mmHg).
- Ventilación mecánica en los últimos 15 días.
- Presencia de neumotórax. Presencia de ampollas gigantes en la radiografía de tórax o tomografía computarizada (TC).
- Paciente con CPAP preoperatoria.
- Participación en otro protocolo experimental en el momento de la selección de la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FiO2 alta
Pacientes ventilados intraoperatoriamente con un volumen tidal (VT) de 8 ml/kg de peso corporal ideal, y una FiO2 de 0,8. Después de la intubación, a todos los pacientes se les realizó una maniobra de reclutamiento alveolar (ARM) y se individualizó el nivel de PEEP (ver Cálculo de la PEEP óptima). Cada 40 minutos se evaluará la necesidad de ajustar el nivel de PEEP evaluando la distensibilidad dinámica del sistema respiratorio (Crs). Ante un descenso de Crs > 10% se valorará una nueva ARM y ajuste óptimo de PEEP. Postoperatorio 3h con 0,8 FiO2 y CPAP individualizado |
FiO2 alta con una estrategia perioperatoria de pulmón abierto
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Comparador activo: FiO2 convencional
Pacientes ventilados intraoperatoriamente con un volumen tidal (VT) de 8 ml/kg de peso corporal ideal, y una FiO2 de 0,3. Después de la intubación, a todos los pacientes se les realizó una maniobra de reclutamiento alveolar (ARM) y se individualizó el nivel de PEEP (ver Cálculo de la PEEP óptima). Cada 40 minutos se evaluará la necesidad de ajustar el nivel de PEEP evaluando la distensibilidad dinámica del sistema respiratorio (Crs). Ante un descenso de Crs > 10% se valorará una nueva ARM y ajuste óptimo de PEEP. Postoperatorio 3h con 0,3 FiO2 y CPAP individualizado |
FiO2 convencional con una estrategia perioperatoria de pulmón abierto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: siete días postoperatorios
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siete días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones sistémicas
Periodo de tiempo: siete días postoperatorios
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siete días postoperatorios
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Complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: siete días postoperatorios
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siete días postoperatorios
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Complicaciones sistémicas y pulmonares
Periodo de tiempo: treinta días postoperatorios
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treinta días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Greif R, Akca O, Horn EP, Kurz A, Sessler DI; Outcomes Research Group. Supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of surgical-wound infection. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):161-7. doi: 10.1056/NEJM200001203420303.
- Belda FJ, Aguilera L, Garcia de la Asuncion J, Alberti J, Vicente R, Ferrandiz L, Rodriguez R, Company R, Sessler DI, Aguilar G, Botello SG, Orti R; Spanish Reduccion de la Tasa de Infeccion Quirurgica Group. Supplemental perioperative oxygen and the risk of surgical wound infection: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2035-42. doi: 10.1001/jama.294.16.2035. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 21;294(23):2973.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Ferrando C, Librero J, Tusman G, Serpa-Neto A, Villar J, Belda FJ, Costa E, Amato MBP, Suarez-Sipmann F; iPROVE Network Group. Intraoperative open lung condition and postoperative pulmonary complications. A secondary analysis of iPROVE and iPROVE-O2 trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):30-39. doi: 10.1111/aas.13979. Epub 2021 Sep 22.
- Ferrando C, Aldecoa C, Unzueta C, Belda FJ, Librero J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Peiro S, Pozo N, Brunelli A, Garutti I, Gallego C, Rodriguez A, Garcia JI, Diaz-Cambronero O, Balust J, Redondo FJ, de la Matta M, Gallego-Ligorit L, Hernandez J, Martinez P, Perez A, Leal S, Alday E, Monedero P, Gonzalez R, Mazzirani G, Aguilar G, Lopez-Baamonde M, Felipe M, Mugarra A, Torrente J, Valencia L, Varon V, Sanchez S, Rodriguez B, Martin A, India I, Azparren G, Molina R, Villar J, Soro M; iPROVE-O2 Network. Effects of oxygen on post-surgical infections during an individualised perioperative open-lung ventilatory strategy: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):110-120. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.009. Epub 2019 Nov 22.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Canet J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Librero J, Peiro S, Pozo N, Delgado C, Ibanez M, Aldecoa C, Garutti I, Pestana D, Rodriguez A, Garcia Del Valle S, Diaz-Cambronero O, Balust J, Redondo FJ, De La Matta M, Gallego L, Granell M, Martinez P, Perez A, Leal S, Alday K, Garcia P, Monedero P, Gonzalez R, Mazzinari G, Aguilar G, Villar J, Belda FJ; iPROVE-O2 Network Group. Rationale and study design for an individualised perioperative open-lung ventilatory strategy with a high versus conventional inspiratory oxygen fraction (iPROVE-O2) and its effects on surgical site infection: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jul 31;7(7):e016765. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016765.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iPROVE-O2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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