Individuální perioperační ventilační strategie s otevřenými plícemi s vysokou oproti konvenční inspirační kyslíkové frakci (iPROVE-O2). (iPROVE-O2)
23. února 2018 aktualizováno: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Individuální perioperační ventilační strategie Open-luna s vysokou oproti konvenční inspirační kyslíkové frakci (iPROVE-O2). Srovnávací, prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie iPROVE-O2 je porovnat účinnost vysokého a konvenčního FiO2 v rámci peroperační individuální ventilační strategie ke snížení celkového výskytu SSI.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
756
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
-
Kontakt:
- carlos ferrando, MD, PhD
- Telefonní číslo: 609892732
- E-mail: cafeoranestesia@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ne méně než 18
- Plánovaná operace břicha > 2 hodiny.
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let.
- Těhotné nebo kojící.
- Pacienti s BMI >35.
- Syndrom střední nebo těžké respirační tísně: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
- Srdeční selhání: NYHA IV.
- Hemodynamické selhání: CI <2,5 l/min/m2 a/nebo požadavky před operací ionotropní podpora.
- Diagnóza nebo podezření na intrakraniální hypertenzi (nitrolebečný tlak > 15 mmHg).
- Mechanické větrání za posledních 15 dní.
- Přítomnost pneumotoraxu. Přítomnost obřích bul na rentgenu hrudníku nebo počítačové tomografii (CT).
- Pacient s předoperačně CPAP.
- Účast na jiném experimentálním protokolu v době výběru intervence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoký FiO2
Intraoperačně ventilovaní pacienti s dechovým objemem (VT) 8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti a FiO2 0,8. Po intubaci byl u všech pacientů proveden alveolární náborový manévr (MRA) a úroveň PEEP byla individuálně rozložena (viz Výpočet optimální PEEP). Každých 40 minut bude posouzena potřeba upravit úroveň PEEP vyhodnocením dynamické poddajnosti dýchacího systému (Crs). Tváří v tvář poklesu Crs > 10 % bude posouzena nová MRA a optimální nastavení PEEP. Pooperačně 3h s 0,8 FiO2 a individualizovaným CPAP |
Vysoký FiO2 s peroperační strategií otevřených plic
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční FiO2
Intraoperačně ventilovaní pacienti s dechovým objemem (VT) 8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti a FiO2 0,3. Po intubaci byl u všech pacientů proveden alveolární náborový manévr (MRA) a úroveň PEEP byla individuálně rozložena (viz Výpočet optimální PEEP). Každých 40 minut bude posouzena potřeba upravit úroveň PEEP vyhodnocením dynamické poddajnosti dýchacího systému (Crs). Tváří v tvář poklesu Crs > 10 % bude posouzena nová MRA a optimální nastavení PEEP. Pooperačně 3h s 0,3 FiO2 a individualizovaným CPAP |
Konvenční FiO2 s peroperační strategií otevřených plic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: sedm pooperačních dnů
|
sedm pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Systémové komplikace
Časové okno: sedm pooperačních dnů
|
sedm pooperačních dnů
|
|
Plicní komplikace
Časové okno: sedm pooperačních dnů
|
sedm pooperačních dnů
|
|
Systémové a plicní komplikace
Časové okno: třicet pooperačních dnů
|
třicet pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Greif R, Akca O, Horn EP, Kurz A, Sessler DI; Outcomes Research Group. Supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of surgical-wound infection. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):161-7. doi: 10.1056/NEJM200001203420303.
- Belda FJ, Aguilera L, Garcia de la Asuncion J, Alberti J, Vicente R, Ferrandiz L, Rodriguez R, Company R, Sessler DI, Aguilar G, Botello SG, Orti R; Spanish Reduccion de la Tasa de Infeccion Quirurgica Group. Supplemental perioperative oxygen and the risk of surgical wound infection: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2035-42. doi: 10.1001/jama.294.16.2035. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 21;294(23):2973.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Ferrando C, Librero J, Tusman G, Serpa-Neto A, Villar J, Belda FJ, Costa E, Amato MBP, Suarez-Sipmann F; iPROVE Network Group. Intraoperative open lung condition and postoperative pulmonary complications. A secondary analysis of iPROVE and iPROVE-O2 trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):30-39. doi: 10.1111/aas.13979. Epub 2021 Sep 22.
- Ferrando C, Aldecoa C, Unzueta C, Belda FJ, Librero J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Peiro S, Pozo N, Brunelli A, Garutti I, Gallego C, Rodriguez A, Garcia JI, Diaz-Cambronero O, Balust J, Redondo FJ, de la Matta M, Gallego-Ligorit L, Hernandez J, Martinez P, Perez A, Leal S, Alday E, Monedero P, Gonzalez R, Mazzirani G, Aguilar G, Lopez-Baamonde M, Felipe M, Mugarra A, Torrente J, Valencia L, Varon V, Sanchez S, Rodriguez B, Martin A, India I, Azparren G, Molina R, Villar J, Soro M; iPROVE-O2 Network. Effects of oxygen on post-surgical infections during an individualised perioperative open-lung ventilatory strategy: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):110-120. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.009. Epub 2019 Nov 22.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Canet J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Librero J, Peiro S, Pozo N, Delgado C, Ibanez M, Aldecoa C, Garutti I, Pestana D, Rodriguez A, Garcia Del Valle S, Diaz-Cambronero O, Balust J, Redondo FJ, De La Matta M, Gallego L, Granell M, Martinez P, Perez A, Leal S, Alday K, Garcia P, Monedero P, Gonzalez R, Mazzinari G, Aguilar G, Villar J, Belda FJ; iPROVE-O2 Network Group. Rationale and study design for an individualised perioperative open-lung ventilatory strategy with a high versus conventional inspiratory oxygen fraction (iPROVE-O2) and its effects on surgical site infection: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jul 31;7(7):e016765. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016765.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iPROVE-O2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .