- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02776046
Individualiseret perioperativ åben-lunge-ventilationsstrategi med høj versus konventionel inspiratorisk oxygenfraktion (iPROVE-O2). (iPROVE-O2)
Individualiseret perioperativ åben-luna-ventilationsstrategi med høj versus konventionel inspiratorisk oxygenfraktion (iPROVE-O2). Et sammenlignende, prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: carlos ferrando, MD, PhD
- Telefonnummer: 609892732
- E-mail: cafeoranestesia@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekruttering
- Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
-
Kontakt:
- carlos ferrando, MD, PhD
- Telefonnummer: 609892732
- E-mail: cafeoranestesia@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ikke under 18
- Planlagt abdominal operation > 2 timer.
- Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Gravid eller ammende.
- Patienter med BMI >35.
- Syndrom af moderat eller alvorlig åndedrætsbesvær: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
- Hjertesvigt: NYHA IV.
- Hæmodynamisk svigt: CI <2,5 L/min/m2 og/eller krav før operation ionotropisk støtte.
- Diagnose eller mistanke om intrakraniel hypertension (intrakranielt tryk > 15 mmHg).
- Mekanisk ventilation inden for de sidste 15 dage.
- Tilstedeværelse af pneumothorax. Tilstedeværelse af kæmpe bullae på thorax radiografi eller computertomografi (CT).
- Patient med præoperativt CPAP.
- Deltagelse i en anden eksperimentel protokol på tidspunktet for interventionsvalg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Høj FiO2
Intraoperativt ventilerede patienter med et tidalvolumen (VT) på 8 ml/kg ideel kropsvægt og en FiO2 på 0,8. Efter intubation blev alle patienter udført en alveolær rekrutteringsmanøvre (MRA) og individuelt tilpasset PEEP-niveau (se Beregning af optimal PEEP). Hvert 40. minut vil blive vurderet behovet for at justere niveauet af PEEP ved at evaluere den dynamiske compliance af åndedrætssystemet (Crs). Stillet over for et fald i Crs> 10% vil en ny MRA og optimal PEEP-indstilling blive vurderet. Postoperativt 3 timer med 0,8 FiO2 og individualiseret CPAP |
Høj FiO2 med en perioperativ åben lungestrategi
|
Aktiv komparator: Konventionel FiO2
Intraoperativt ventilerede patienter med et tidalvolumen (VT) på 8 ml/kg ideel kropsvægt og en FiO2 på 0,3. Efter intubation blev alle patienter udført en alveolær rekrutteringsmanøvre (MRA) og individuelt tilpasset PEEP-niveau (se Beregning af optimal PEEP). Hvert 40. minut vil blive vurderet behovet for at justere niveauet af PEEP ved at evaluere den dynamiske compliance af åndedrætssystemet (Crs). Stillet over for et fald i Crs> 10% vil en ny MRA og optimal PEEP-indstilling blive vurderet. Postoperativt 3 timer med 0,3 FiO2 og individualiseret CPAP |
Konventionel FiO2 med en perioperativ åben lungestrategi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: syv dage efter operationen
|
syv dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Systemiske komplikationer
Tidsramme: syv dage efter operationen
|
syv dage efter operationen
|
Lungekomplikationer
Tidsramme: syv dage efter operationen
|
syv dage efter operationen
|
Systemiske og pulmonale komplikationer
Tidsramme: tredive dage efter operationen
|
tredive dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Greif R, Akca O, Horn EP, Kurz A, Sessler DI; Outcomes Research Group. Supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of surgical-wound infection. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):161-7. doi: 10.1056/NEJM200001203420303.
- Belda FJ, Aguilera L, Garcia de la Asuncion J, Alberti J, Vicente R, Ferrandiz L, Rodriguez R, Company R, Sessler DI, Aguilar G, Botello SG, Orti R; Spanish Reduccion de la Tasa de Infeccion Quirurgica Group. Supplemental perioperative oxygen and the risk of surgical wound infection: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2035-42. doi: 10.1001/jama.294.16.2035. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 21;294(23):2973.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Ferrando C, Librero J, Tusman G, Serpa-Neto A, Villar J, Belda FJ, Costa E, Amato MBP, Suarez-Sipmann F; iPROVE Network Group. Intraoperative open lung condition and postoperative pulmonary complications. A secondary analysis of iPROVE and iPROVE-O2 trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):30-39. doi: 10.1111/aas.13979. Epub 2021 Sep 22.
- Ferrando C, Aldecoa C, Unzueta C, Belda FJ, Librero J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Peiro S, Pozo N, Brunelli A, Garutti I, Gallego C, Rodriguez A, Garcia JI, Diaz-Cambronero O, Balust J, Redondo FJ, de la Matta M, Gallego-Ligorit L, Hernandez J, Martinez P, Perez A, Leal S, Alday E, Monedero P, Gonzalez R, Mazzirani G, Aguilar G, Lopez-Baamonde M, Felipe M, Mugarra A, Torrente J, Valencia L, Varon V, Sanchez S, Rodriguez B, Martin A, India I, Azparren G, Molina R, Villar J, Soro M; iPROVE-O2 Network. Effects of oxygen on post-surgical infections during an individualised perioperative open-lung ventilatory strategy: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):110-120. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.009. Epub 2019 Nov 22.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Canet J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Librero J, Peiro S, Pozo N, Delgado C, Ibanez M, Aldecoa C, Garutti I, Pestana D, Rodriguez A, Garcia Del Valle S, Diaz-Cambronero O, Balust J, Redondo FJ, De La Matta M, Gallego L, Granell M, Martinez P, Perez A, Leal S, Alday K, Garcia P, Monedero P, Gonzalez R, Mazzinari G, Aguilar G, Villar J, Belda FJ; iPROVE-O2 Network Group. Rationale and study design for an individualised perioperative open-lung ventilatory strategy with a high versus conventional inspiratory oxygen fraction (iPROVE-O2) and its effects on surgical site infection: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jul 31;7(7):e016765. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016765.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iPROVE-O2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Høj FiO2
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustVapotherm, Inc.RekrutteringFor tidlig fødselDet Forenede Kongerige
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuInfektion på det kirurgiske sted
-
Universidade Federal de Sao CarlosAktiv, ikke rekrutterendeHypoventilation | HypoxæmiBrasilien
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalAfsluttetAkut respirationssvigt | Akut hypoxæmisk respirationssvigt | Akut hypoxæmisk og hyperkapnisk respirationssvigtKalkun
-
University of ZurichAfsluttetPulmonal hypertensionSchweiz
-
University of ZurichAfsluttet
-
University of ZurichAfsluttetPulmonal hypertensionSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetPulmonal hypertensionSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetPulmonal hypertensionSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetHypertension, lungeSchweiz