Individualisert perioperativ ventilasjonsstrategi med åpen lunge med høy versus konvensjonell inspiratorisk oksygenfraksjon (iPROVE-O2). (iPROVE-O2)
23. februar 2018 oppdatert av: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Individualisert perioperativ åpen-luna ventilasjonsstrategi med høy versus konvensjonell inspiratorisk oksygenfraksjon (iPROVE-O2). En sammenlignende, prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert prøveversjon
IPROVE-O2-studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av høy og konvensjonell FiO2 innenfor en perioperativ individualisert respiratorstrategi for å redusere den totale forekomsten av SSI.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
756
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
-
Ta kontakt med:
- carlos ferrando, MD, PhD
- Telefonnummer: 609892732
- E-post: cafeoranestesia@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ikke mindre enn 18
- Planlagt abdominal kirurgi> 2 timer.
- Signert informert samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Gravid eller ammende.
- Pasienter med BMI >35.
- Syndrom med moderat eller alvorlig pustebesvær: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
- Hjertesvikt: NYHA IV.
- Hemodynamisk svikt: CI <2,5 L/min/m2 og/eller krav før operasjon ionotropisk støtte.
- Diagnose eller mistanke om intrakraniell hypertensjon (intrakranielt trykk > 15 mmHg).
- Mekanisk ventilasjon siste 15 dager.
- Tilstedeværelse av pneumothorax. Tilstedeværelse av gigantiske bullae på thorax radiografi eller computertomografi (CT).
- Pasient med preoperativt CPAP.
- Deltakelse i en annen eksperimentell protokoll på tidspunktet for intervensjonsvalg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy FiO2
Intraoperativt ventilerte pasienter med et tidalvolum (VT) på 8 ml/kg ideell kroppsvekt og en FiO2 på 0,8. Etter intubasjon ble alle pasienter utført en alveolær rekrutteringsmanøver (MRA) og individuelt tilpasset PEEP-nivå (se Beregning av optimal PEEP). Hvert 40. minutt vil det bli vurdert behovet for å justere nivået av PEEP ved å evaluere den dynamiske etterlevelsen av luftveiene (Crs). Stilt overfor en nedgang i Crs> 10 % vil en ny MRA og optimal PEEP-innstilling bli vurdert. Postoperativt 3 timer med 0,8 FiO2 og individualisert CPAP |
Høy FiO2 med en perioperativ åpen lungestrategi
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell FiO2
Intraoperativt ventilerte pasienter med et tidalvolum (VT) på 8 ml/kg ideell kroppsvekt og en FiO2 på 0,3. Etter intubasjon ble alle pasienter utført en alveolær rekrutteringsmanøver (MRA) og individuelt tilpasset PEEP-nivå (se Beregning av optimal PEEP). Hvert 40. minutt vil det bli vurdert behovet for å justere nivået av PEEP ved å evaluere den dynamiske etterlevelsen av luftveiene (Crs). Stilt overfor en nedgang i Crs> 10 % vil en ny MRA og optimal PEEP-innstilling bli vurdert. Postoperativt 3 timer med 0,3 FiO2 og individualisert CPAP |
Konvensjonell FiO2 med en perioperativ åpen lungestrategi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: syv postoperative dager
|
syv postoperative dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Systemiske komplikasjoner
Tidsramme: syv postoperative dager
|
syv postoperative dager
|
|
Lungekomplikasjoner
Tidsramme: syv postoperative dager
|
syv postoperative dager
|
|
Systemiske og lungekomplikasjoner
Tidsramme: tretti postoperative dager
|
tretti postoperative dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Greif R, Akca O, Horn EP, Kurz A, Sessler DI; Outcomes Research Group. Supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of surgical-wound infection. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):161-7. doi: 10.1056/NEJM200001203420303.
- Belda FJ, Aguilera L, Garcia de la Asuncion J, Alberti J, Vicente R, Ferrandiz L, Rodriguez R, Company R, Sessler DI, Aguilar G, Botello SG, Orti R; Spanish Reduccion de la Tasa de Infeccion Quirurgica Group. Supplemental perioperative oxygen and the risk of surgical wound infection: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2035-42. doi: 10.1001/jama.294.16.2035. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 21;294(23):2973.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Ferrando C, Librero J, Tusman G, Serpa-Neto A, Villar J, Belda FJ, Costa E, Amato MBP, Suarez-Sipmann F; iPROVE Network Group. Intraoperative open lung condition and postoperative pulmonary complications. A secondary analysis of iPROVE and iPROVE-O2 trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):30-39. doi: 10.1111/aas.13979. Epub 2021 Sep 22.
- Ferrando C, Aldecoa C, Unzueta C, Belda FJ, Librero J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Peiro S, Pozo N, Brunelli A, Garutti I, Gallego C, Rodriguez A, Garcia JI, Diaz-Cambronero O, Balust J, Redondo FJ, de la Matta M, Gallego-Ligorit L, Hernandez J, Martinez P, Perez A, Leal S, Alday E, Monedero P, Gonzalez R, Mazzirani G, Aguilar G, Lopez-Baamonde M, Felipe M, Mugarra A, Torrente J, Valencia L, Varon V, Sanchez S, Rodriguez B, Martin A, India I, Azparren G, Molina R, Villar J, Soro M; iPROVE-O2 Network. Effects of oxygen on post-surgical infections during an individualised perioperative open-lung ventilatory strategy: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):110-120. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.009. Epub 2019 Nov 22.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Canet J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Librero J, Peiro S, Pozo N, Delgado C, Ibanez M, Aldecoa C, Garutti I, Pestana D, Rodriguez A, Garcia Del Valle S, Diaz-Cambronero O, Balust J, Redondo FJ, De La Matta M, Gallego L, Granell M, Martinez P, Perez A, Leal S, Alday K, Garcia P, Monedero P, Gonzalez R, Mazzinari G, Aguilar G, Villar J, Belda FJ; iPROVE-O2 Network Group. Rationale and study design for an individualised perioperative open-lung ventilatory strategy with a high versus conventional inspiratory oxygen fraction (iPROVE-O2) and its effects on surgical site infection: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jul 31;7(7):e016765. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016765.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iPROVE-O2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
Kliniske studier på Høy FiO2
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustVapotherm, Inc.RekrutteringFor tidlig fødselStorbritannia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåInfeksjon på operasjonsstedet
-
Universidade Federal de Sao CarlosAktiv, ikke rekrutterendeHypoventilasjon | HypoksemiBrasil
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalFullførtAkutt respirasjonssvikt | Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt | Akutt hypoksemisk og hyperkapnisk respirasjonssviktTyrkia
-
University of ZurichFullførtPulmonal hypertensjonSveits
-
University of ZurichFullført
-
University of ZurichFullførtPulmonal hypertensjonSveits
-
University of ZurichFullførtPulmonal hypertensjonSveits
-
University of ZurichFullførtHypertensjon, lungeSveits
-
University of ZurichFullførtPulmonal hypertensjonSveits