Zindywidualizowana okołooperacyjna strategia wentylacji otwartych płuc z wysoką w porównaniu z konwencjonalną wdechową frakcją tlenu (iPROVE-O2). (iPROVE-O2)
23 lutego 2018 zaktualizowane przez: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Zindywidualizowana okołooperacyjna strategia wentylacji otwartego luna z wysokim w porównaniu z konwencjonalną wdechową frakcją tlenu (iPROVE-O2). Porównawcza, prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Badanie iPROVE-O2 ma na celu porównanie skuteczności wysokiego i konwencjonalnego FiO2 w ramach okołooperacyjnej zindywidualizowanej strategii wentylacji w celu zmniejszenia ogólnej częstości występowania ZMO.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
756
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
-
Kontakt:
- carlos ferrando, MD, PhD
- Numer telefonu: 609892732
- E-mail: cafeoranestesia@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek nie mniej niż 18 lat
- Planowana operacja jamy brzusznej > 2 godz.
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Pacjenci z BMI >35.
- Zespół umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności oddechowej: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
- Niewydolność serca: NYHA IV.
- Niewydolność hemodynamiczna: CI <2,5 l/min/m2 i/lub wymagania przed zabiegiem wspomagania jonotropowego.
- Rozpoznanie lub podejrzenie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (ciśnienie wewnątrzczaszkowe > 15 mmHg).
- Wentylacja mechaniczna w ciągu ostatnich 15 dni.
- Obecność odmy opłucnowej. Obecność olbrzymich pęcherzy na radiografii klatki piersiowej lub tomografii komputerowej (CT).
- Pacjent z przedoperacyjnym CPAP.
- Udział w innym protokole eksperymentalnym w momencie wyboru interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoki FiO2
Pacjenci wentylowani śródoperacyjnie z objętością oddechową (VT) 8 ml/kg idealnej masy ciała i FiO2 0,8. Po intubacji u wszystkich pacjentów wykonano manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych (MRA) i zindywidualizowano poziom PEEP (patrz Obliczanie optymalnego PEEP). Co 40 minut oceniana będzie konieczność dostosowania poziomu PEEP poprzez ocenę podatności dynamicznej układu oddechowego (Crs). W obliczu spadku Crs > 10% zostanie oceniona nowa MRA i optymalne ustawienie PEEP. Po operacji 3h z 0,8 FiO2 i zindywidualizowanym CPAP |
Wysokie FiO2 z okołooperacyjną strategią otwartego płuca
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne FiO2
Pacjenci wentylowani śródoperacyjnie z objętością oddechową (VT) 8 ml/kg idealnej masy ciała i FiO2 0,3. Po intubacji u wszystkich pacjentów wykonano manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych (MRA) i zindywidualizowano poziom PEEP (patrz Obliczanie optymalnego PEEP). Co 40 minut oceniana będzie konieczność dostosowania poziomu PEEP poprzez ocenę podatności dynamicznej układu oddechowego (Crs). W obliczu spadku Crs > 10% zostanie oceniona nowa MRA i optymalne ustawienie PEEP. Po operacji 3h z 0,3 FiO2 i zindywidualizowanym CPAP |
Konwencjonalne FiO2 z okołooperacyjną strategią otwartego płuca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: siedem dni po operacji
|
siedem dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powikłania ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: siedem dni po operacji
|
siedem dni po operacji
|
|
Powikłania płucne
Ramy czasowe: siedem dni po operacji
|
siedem dni po operacji
|
|
Powikłania ogólnoustrojowe i płucne
Ramy czasowe: trzydzieści dni po operacji
|
trzydzieści dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Greif R, Akca O, Horn EP, Kurz A, Sessler DI; Outcomes Research Group. Supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of surgical-wound infection. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):161-7. doi: 10.1056/NEJM200001203420303.
- Belda FJ, Aguilera L, Garcia de la Asuncion J, Alberti J, Vicente R, Ferrandiz L, Rodriguez R, Company R, Sessler DI, Aguilar G, Botello SG, Orti R; Spanish Reduccion de la Tasa de Infeccion Quirurgica Group. Supplemental perioperative oxygen and the risk of surgical wound infection: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2035-42. doi: 10.1001/jama.294.16.2035. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 21;294(23):2973.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Ferrando C, Librero J, Tusman G, Serpa-Neto A, Villar J, Belda FJ, Costa E, Amato MBP, Suarez-Sipmann F; iPROVE Network Group. Intraoperative open lung condition and postoperative pulmonary complications. A secondary analysis of iPROVE and iPROVE-O2 trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):30-39. doi: 10.1111/aas.13979. Epub 2021 Sep 22.
- Ferrando C, Aldecoa C, Unzueta C, Belda FJ, Librero J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Peiro S, Pozo N, Brunelli A, Garutti I, Gallego C, Rodriguez A, Garcia JI, Diaz-Cambronero O, Balust J, Redondo FJ, de la Matta M, Gallego-Ligorit L, Hernandez J, Martinez P, Perez A, Leal S, Alday E, Monedero P, Gonzalez R, Mazzirani G, Aguilar G, Lopez-Baamonde M, Felipe M, Mugarra A, Torrente J, Valencia L, Varon V, Sanchez S, Rodriguez B, Martin A, India I, Azparren G, Molina R, Villar J, Soro M; iPROVE-O2 Network. Effects of oxygen on post-surgical infections during an individualised perioperative open-lung ventilatory strategy: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):110-120. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.009. Epub 2019 Nov 22.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Canet J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Librero J, Peiro S, Pozo N, Delgado C, Ibanez M, Aldecoa C, Garutti I, Pestana D, Rodriguez A, Garcia Del Valle S, Diaz-Cambronero O, Balust J, Redondo FJ, De La Matta M, Gallego L, Granell M, Martinez P, Perez A, Leal S, Alday K, Garcia P, Monedero P, Gonzalez R, Mazzinari G, Aguilar G, Villar J, Belda FJ; iPROVE-O2 Network Group. Rationale and study design for an individualised perioperative open-lung ventilatory strategy with a high versus conventional inspiratory oxygen fraction (iPROVE-O2) and its effects on surgical site infection: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jul 31;7(7):e016765. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016765.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iPROVE-O2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .