기존의 흡기 산소 분율(iPROVE-O2)에 비해 높은 개별화된 수술 전후 개방형 폐 환기 전략. (iPROVE-O2)
2018년 2월 23일 업데이트: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
기존의 흡기 산소 비율(iPROVE-O2)에 비해 높음과 개별화된 수술 전후 개방 루나 환기 전략. 비교, 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험
IPROVE-O2 시험은 수술 전후 개별화된 환기 전략 내에서 높은 FiO2와 기존 FiO2의 효능을 비교하여 수술 부위의 전반적인 발생률을 줄이는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
756
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: carlos ferrando, MD, PhD
- 전화번호: 609892732
- 이메일: cafeoranestesia@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
-
연락하다:
- carlos ferrando, MD, PhD
- 전화번호: 609892732
- 이메일: cafeoranestesia@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 계획된 복부 수술> 2시간.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 임신 또는 모유 수유.
- BMI >35인 환자.
- 중등도 또는 중증 호흡 곤란 증후군: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
- 심부전: NYHA IV.
- 혈역학적 부전: CI < 2.5 L/min/m2 및/또는 수술 전 이온성 지원 요구 사항.
- 두개내 고혈압 진단 또는 의심(두개내압 > 15 mmHg).
- 지난 15일 동안의 기계적 환기.
- 기흉의 존재. 흉부 방사선 촬영 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 거대 수포의 존재.
- 수술 전 CPAP 환자.
- 개입 선택 시 다른 실험 프로토콜에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 높은 FiO2
일회 호흡량(VT)이 이상적인 체중 kg당 8ml이고 FiO2가 0.8인 수술 중 인공호흡 환자. 삽관 후, 모든 환자는 폐포 동원술(MRA) 및 PEEP 수준을 개별화했습니다(최적 PEEP 계산 참조). 40분마다 호흡 시스템의 동적 순응도(Crs)를 평가하여 PEEP 수준을 조정할 필요성을 평가합니다. Crs> 10% 감소에 직면하면 새로운 MRA 및 최적의 PEEP 설정이 평가됩니다. 0.8 FiO2 및 개별화된 CPAP로 수술 후 3시간 |
수술 전후 개방형 폐 전략을 사용한 높은 FiO2
|
|
활성 비교기: 기존 FiO2
일회 호흡량(VT)이 이상적인 체중 kg당 8ml이고 FiO2가 0.3인 수술 중 인공호흡 환자. 삽관 후, 모든 환자는 폐포 동원술(MRA) 및 PEEP 수준을 개별화했습니다(최적 PEEP 계산 참조). 40분마다 호흡 시스템의 동적 순응도(Crs)를 평가하여 PEEP 수준을 조정할 필요성을 평가합니다. Crs> 10% 감소에 직면하면 새로운 MRA 및 최적의 PEEP 설정이 평가됩니다. 0.3 FiO2 및 개별화된 CPAP로 수술 후 3시간 |
수술 전후 개방형 폐 전략을 사용하는 기존 FiO2
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 부위 감염
기간: 수술 후 7일
|
수술 후 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전신 합병증
기간: 수술 후 7일
|
수술 후 7일
|
|
폐 합병증
기간: 수술 후 7일
|
수술 후 7일
|
|
전신 및 폐 합병증
기간: 수술후 삼십일
|
수술후 삼십일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Greif R, Akca O, Horn EP, Kurz A, Sessler DI; Outcomes Research Group. Supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of surgical-wound infection. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):161-7. doi: 10.1056/NEJM200001203420303.
- Belda FJ, Aguilera L, Garcia de la Asuncion J, Alberti J, Vicente R, Ferrandiz L, Rodriguez R, Company R, Sessler DI, Aguilar G, Botello SG, Orti R; Spanish Reduccion de la Tasa de Infeccion Quirurgica Group. Supplemental perioperative oxygen and the risk of surgical wound infection: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2035-42. doi: 10.1001/jama.294.16.2035. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 21;294(23):2973.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Ferrando C, Librero J, Tusman G, Serpa-Neto A, Villar J, Belda FJ, Costa E, Amato MBP, Suarez-Sipmann F; iPROVE Network Group. Intraoperative open lung condition and postoperative pulmonary complications. A secondary analysis of iPROVE and iPROVE-O2 trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):30-39. doi: 10.1111/aas.13979. Epub 2021 Sep 22.
- Ferrando C, Aldecoa C, Unzueta C, Belda FJ, Librero J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Peiro S, Pozo N, Brunelli A, Garutti I, Gallego C, Rodriguez A, Garcia JI, Diaz-Cambronero O, Balust J, Redondo FJ, de la Matta M, Gallego-Ligorit L, Hernandez J, Martinez P, Perez A, Leal S, Alday E, Monedero P, Gonzalez R, Mazzirani G, Aguilar G, Lopez-Baamonde M, Felipe M, Mugarra A, Torrente J, Valencia L, Varon V, Sanchez S, Rodriguez B, Martin A, India I, Azparren G, Molina R, Villar J, Soro M; iPROVE-O2 Network. Effects of oxygen on post-surgical infections during an individualised perioperative open-lung ventilatory strategy: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):110-120. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.009. Epub 2019 Nov 22.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Canet J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Librero J, Peiro S, Pozo N, Delgado C, Ibanez M, Aldecoa C, Garutti I, Pestana D, Rodriguez A, Garcia Del Valle S, Diaz-Cambronero O, Balust J, Redondo FJ, De La Matta M, Gallego L, Granell M, Martinez P, Perez A, Leal S, Alday K, Garcia P, Monedero P, Gonzalez R, Mazzinari G, Aguilar G, Villar J, Belda FJ; iPROVE-O2 Network Group. Rationale and study design for an individualised perioperative open-lung ventilatory strategy with a high versus conventional inspiratory oxygen fraction (iPROVE-O2) and its effects on surgical site infection: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jul 31;7(7):e016765. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016765.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- iPROVE-O2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 부위 감염에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Computer Guided Implantology에서 Surgical Guide의 정확성이집트
-
EarlySense Ltd.빼는
높은 FiO2에 대한 임상 시험
-
Universidade Federal de Sao Carlos모집하지 않고 적극적으로
-
Dr. Behcet Uz Children's Hospital완전한
-
University of Zurich완전한
-
University of Zurich완전한