Strategia ventilatoria a polmone aperto perioperatoria individualizzata con frazione di ossigeno inspiratoria elevata rispetto a quella convenzionale (iPROVE-O2). (iPROVE-O2)
23 febbraio 2018 aggiornato da: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Strategia ventilatoria a luna aperta perioperatoria individualizzata con frazione di ossigeno inspiratoria elevata rispetto a quella convenzionale (iPROVE-O2). Uno studio comparativo, prospettico, multicentrico, controllato randomizzato
Lo studio iPROVE-O2 mira a confrontare l'efficacia della FiO2 elevata e convenzionale all'interno di una strategia ventilatoria individualizzata perioperatoria per ridurre l'incidenza complessiva di SSI.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
756
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
-
Contatto:
- carlos ferrando, MD, PhD
- Numero di telefono: 609892732
- Email: cafeoranestesia@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età non inferiore a 18 anni
- Chirurgia addominale pianificata> 2 ore.
- Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Incinta o allattamento.
- Pazienti con BMI >35.
- Sindrome da insufficienza respiratoria moderata o grave: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
- Insufficienza cardiaca: NYHA IV.
- Fallimento emodinamico: IC <2,5 L/min/m2 e/o requisiti prima dell'intervento chirurgico supporto ionotropico.
- Diagnosi o sospetto di ipertensione endocranica (pressione intracranica > 15 mmHg).
- Ventilazione meccanica negli ultimi 15 giorni.
- Presenza di pneumotorace. Presenza di bolle giganti alla radiografia del torace o alla tomografia computerizzata (TC).
- Paziente con CPAP preoperatorio.
- Partecipazione ad un altro protocollo sperimentale al momento della selezione dell'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FiO2 alta
Pazienti ventilati intraoperatoriamente con un volume corrente (VT) di 8 ml/kg di peso corporeo ideale e una FiO2 di 0,8. Dopo l'intubazione, a tutti i pazienti è stata condotta una manovra di reclutamento alveolare (MRA) e un livello di PEEP individualizzato (vedi Calcolo della PEEP ottimale). Ogni 40 minuti verrà valutata la necessità di aggiustare il livello di PEEP valutando la compliance dinamica del sistema respiratorio (Crs). Di fronte a un calo di Crs> 10% sarà valutato un nuovo MRA e un'impostazione ottimale della PEEP. Dopo l'intervento 3 ore con 0,8 FiO2 e CPAP individualizzato |
FiO2 elevata con strategia perioperatoria a polmone aperto
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Comparatore attivo: FiO2 convenzionale
Pazienti ventilati intraoperatoriamente con un volume corrente (VT) di 8 ml/kg di peso corporeo ideale e una FiO2 di 0,3. Dopo l'intubazione, a tutti i pazienti è stata condotta una manovra di reclutamento alveolare (MRA) e un livello di PEEP individualizzato (vedi Calcolo della PEEP ottimale). Ogni 40 minuti verrà valutata la necessità di aggiustare il livello di PEEP valutando la compliance dinamica del sistema respiratorio (Crs). Di fronte a un calo di Crs> 10% sarà valutato un nuovo MRA e un'impostazione ottimale della PEEP. Dopo l'intervento 3 ore con 0,3 FiO2 e CPAP individualizzato |
FiO2 convenzionale con strategia perioperatoria a polmone aperto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: sette giorni postoperatori
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sette giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Complicanze sistemiche
Lasso di tempo: sette giorni postoperatori
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sette giorni postoperatori
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Complicanze polmonari
Lasso di tempo: sette giorni postoperatori
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sette giorni postoperatori
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Complicanze sistemiche e polmonari
Lasso di tempo: trenta giorni postoperatori
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trenta giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Greif R, Akca O, Horn EP, Kurz A, Sessler DI; Outcomes Research Group. Supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of surgical-wound infection. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):161-7. doi: 10.1056/NEJM200001203420303.
- Belda FJ, Aguilera L, Garcia de la Asuncion J, Alberti J, Vicente R, Ferrandiz L, Rodriguez R, Company R, Sessler DI, Aguilar G, Botello SG, Orti R; Spanish Reduccion de la Tasa de Infeccion Quirurgica Group. Supplemental perioperative oxygen and the risk of surgical wound infection: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2035-42. doi: 10.1001/jama.294.16.2035. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 21;294(23):2973.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Ferrando C, Librero J, Tusman G, Serpa-Neto A, Villar J, Belda FJ, Costa E, Amato MBP, Suarez-Sipmann F; iPROVE Network Group. Intraoperative open lung condition and postoperative pulmonary complications. A secondary analysis of iPROVE and iPROVE-O2 trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):30-39. doi: 10.1111/aas.13979. Epub 2021 Sep 22.
- Ferrando C, Aldecoa C, Unzueta C, Belda FJ, Librero J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Peiro S, Pozo N, Brunelli A, Garutti I, Gallego C, Rodriguez A, Garcia JI, Diaz-Cambronero O, Balust J, Redondo FJ, de la Matta M, Gallego-Ligorit L, Hernandez J, Martinez P, Perez A, Leal S, Alday E, Monedero P, Gonzalez R, Mazzirani G, Aguilar G, Lopez-Baamonde M, Felipe M, Mugarra A, Torrente J, Valencia L, Varon V, Sanchez S, Rodriguez B, Martin A, India I, Azparren G, Molina R, Villar J, Soro M; iPROVE-O2 Network. Effects of oxygen on post-surgical infections during an individualised perioperative open-lung ventilatory strategy: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):110-120. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.009. Epub 2019 Nov 22.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Canet J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Librero J, Peiro S, Pozo N, Delgado C, Ibanez M, Aldecoa C, Garutti I, Pestana D, Rodriguez A, Garcia Del Valle S, Diaz-Cambronero O, Balust J, Redondo FJ, De La Matta M, Gallego L, Granell M, Martinez P, Perez A, Leal S, Alday K, Garcia P, Monedero P, Gonzalez R, Mazzinari G, Aguilar G, Villar J, Belda FJ; iPROVE-O2 Network Group. Rationale and study design for an individualised perioperative open-lung ventilatory strategy with a high versus conventional inspiratory oxygen fraction (iPROVE-O2) and its effects on surgical site infection: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jul 31;7(7):e016765. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016765.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iPROVE-O2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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