Személyre szabott perioperatív nyitott tüdő lélegeztetési stratégia magas a hagyományos belégzési oxigénfrakcióval szemben (iPROVE-O2). (iPROVE-O2)
2018. február 23. frissítette: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Személyre szabott perioperatív, nyílt holdú lélegeztetési stratégia magas a hagyományos belégzési oxigénfrakcióval szemben (iPROVE-O2). Összehasonlító, leendő, többközpontú, randomizált, ellenőrzött próba
Az iPROVE-O2 vizsgálat célja a magas és a hagyományos FiO2 hatékonyságának összehasonlítása egy perioperatív, egyéni lélegeztetési stratégián belül, hogy csökkentsék az SSI általános előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
756
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
-
Kapcsolatba lépni:
- carlos ferrando, MD, PhD
- Telefonszám: 609892732
- E-mail: cafeoranestesia@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor legalább 18 év
- Tervezett hasi műtét > 2 óra.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor.
- Terhes vagy szoptató.
- 35 feletti BMI-vel rendelkező betegek.
- Közepes vagy súlyos légzési distressz szindróma: PaO2/FiO2 < 200 Hgmm.
- Szívelégtelenség: NYHA IV.
- Hemodinamikai elégtelenség: CI <2,5 L/min/m2 és/vagy műtét előtti ionotróp támogatás szükséges.
- Intracranialis hypertonia diagnózisa vagy gyanúja (az koponyaűri nyomás > 15 Hgmm).
- Gépi szellőztetés az elmúlt 15 napban.
- A pneumothorax jelenléte. Óriási bullák jelenléte a mellkas radiográfiáján vagy számítógépes tomográfián (CT).
- Preoperatív CPAP-ban szenvedő beteg.
- Részvétel egy másik kísérleti protokollban a beavatkozás kiválasztásakor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas FiO2
Intraoperatívan lélegeztetett betegek, akiknek légzési térfogata (VT) 8 ml/kg ideális testsúly, és FiO2 értéke 0,8. Az intubálást követően minden betegnél alveoláris toborzási manővert (MRA) végeztek, és PEEP-szintet egyénileg határoztak meg (lásd: Az optimális PEEP kiszámítása). 40 percenként felmérik a PEEP szintjének beállításának szükségességét a légzőrendszer dinamikus megfelelőségének (Crs) értékelésével. A Crs > 10%-os csökkenése esetén új MRA-t és optimális PEEP-beállítást kell értékelni. Műtét után 3 óra 0,8 FiO2-vel és egyéni CPAP-val |
Magas FiO2 perioperatív nyitott tüdő stratégiával
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos FiO2
Intraoperatívan lélegeztetett betegek, akiknek légzési térfogata (VT) 8 ml/kg ideális testsúly, és FiO2 értéke 0,3. Az intubálást követően minden betegnél alveoláris toborzási manővert (MRA) végeztek, és PEEP-szintet egyénileg határoztak meg (lásd: Az optimális PEEP kiszámítása). 40 percenként felmérik a PEEP szintjének beállításának szükségességét a légzőrendszer dinamikus megfelelőségének (Crs) értékelésével. A Crs > 10%-os csökkenése esetén új MRA-t és optimális PEEP-beállítást kell értékelni. Műtét után 3 óra 0,3 FiO2-vel és egyéni CPAP-val |
Hagyományos FiO2 perioperatív nyitott tüdő stratégiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: hét posztoperatív nap
|
hét posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szisztémás szövődmények
Időkeret: hét posztoperatív nap
|
hét posztoperatív nap
|
|
Tüdőszövődmények
Időkeret: hét posztoperatív nap
|
hét posztoperatív nap
|
|
Szisztémás és pulmonális szövődmények
Időkeret: harminc posztoperatív nap
|
harminc posztoperatív nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Greif R, Akca O, Horn EP, Kurz A, Sessler DI; Outcomes Research Group. Supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of surgical-wound infection. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):161-7. doi: 10.1056/NEJM200001203420303.
- Belda FJ, Aguilera L, Garcia de la Asuncion J, Alberti J, Vicente R, Ferrandiz L, Rodriguez R, Company R, Sessler DI, Aguilar G, Botello SG, Orti R; Spanish Reduccion de la Tasa de Infeccion Quirurgica Group. Supplemental perioperative oxygen and the risk of surgical wound infection: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2035-42. doi: 10.1001/jama.294.16.2035. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 21;294(23):2973.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Ferrando C, Librero J, Tusman G, Serpa-Neto A, Villar J, Belda FJ, Costa E, Amato MBP, Suarez-Sipmann F; iPROVE Network Group. Intraoperative open lung condition and postoperative pulmonary complications. A secondary analysis of iPROVE and iPROVE-O2 trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):30-39. doi: 10.1111/aas.13979. Epub 2021 Sep 22.
- Ferrando C, Aldecoa C, Unzueta C, Belda FJ, Librero J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Peiro S, Pozo N, Brunelli A, Garutti I, Gallego C, Rodriguez A, Garcia JI, Diaz-Cambronero O, Balust J, Redondo FJ, de la Matta M, Gallego-Ligorit L, Hernandez J, Martinez P, Perez A, Leal S, Alday E, Monedero P, Gonzalez R, Mazzirani G, Aguilar G, Lopez-Baamonde M, Felipe M, Mugarra A, Torrente J, Valencia L, Varon V, Sanchez S, Rodriguez B, Martin A, India I, Azparren G, Molina R, Villar J, Soro M; iPROVE-O2 Network. Effects of oxygen on post-surgical infections during an individualised perioperative open-lung ventilatory strategy: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):110-120. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.009. Epub 2019 Nov 22.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Canet J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Librero J, Peiro S, Pozo N, Delgado C, Ibanez M, Aldecoa C, Garutti I, Pestana D, Rodriguez A, Garcia Del Valle S, Diaz-Cambronero O, Balust J, Redondo FJ, De La Matta M, Gallego L, Granell M, Martinez P, Perez A, Leal S, Alday K, Garcia P, Monedero P, Gonzalez R, Mazzinari G, Aguilar G, Villar J, Belda FJ; iPROVE-O2 Network Group. Rationale and study design for an individualised perioperative open-lung ventilatory strategy with a high versus conventional inspiratory oxygen fraction (iPROVE-O2) and its effects on surgical site infection: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jul 31;7(7):e016765. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016765.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iPROVE-O2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Magas FiO2
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Universidade Federal de Sao CarlosAktív, nem toborzóHipoventilláció | HipoxémiaBrazília
-
University of ZurichBefejezvePulmonális hipertóniaSvájc
-
University of ZurichBefejezve
-
University of ZurichBefejezvePulmonális hipertóniaSvájc
-
University of ZurichBefejezvePulmonális hipertóniaSvájc
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalBefejezveAkut légzési elégtelenség | Akut hipoxémiás légzési elégtelenség | Akut hipoxémiás és hiperkapniás légzési elégtelenségPulyka
-
University of ZurichBefejezvePulmonális hipertóniaSvájc
-
University of ZurichBefejezveHipertónia, tüdőgyulladásSvájc