手術に不適格な患者におけるポリアクリルアミド注射
2016年5月17日 更新者:Daniel Altman、Karolinska Institutet
中尿道スリング手術に不適格な患者における経尿道ポリアクリルアミドヒドロゲル注射
ポリアクリルアミドハイドロゲル(Bulkamid®、Contura A/S、デンマーク)を使用した経尿道注射は、腹圧性尿失禁の確立された治療法です。
腹圧性尿失禁に対する Bulkamid 注射後の改善または治癒を報告する女性の割合は、64 ~ 77% の範囲であり、罹患率は非常に低いです。
ただし、使用の適応は不明です。
経尿道ポリアクリルアミド ヒドロゲル注射は、期待される治癒率に関して尿道中部スリングよりも劣りますが、この手順は、一般的に有害事象の発生率が非常に低く、特に重篤な有害事象の発生率が非常に低いことと関連しています。
そのため、併存疾患または複雑な尿失禁のために手術が安全な選択肢と見なされない患者にとって、それは重要な代替手段となる可能性があります。
研究者らは、中尿道スリング手術に不適格と考えられる患者における経尿道ポリアクリルアミドヒドロゲル注射の効果を判断するために、前向き研究を実施しました。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究では、研究者は、経尿道ポリアクリルアミドヒドロゲル注射 (Bulkamid®) による治療を受けた女性患者を含めました。
患者は、重大な合併症、以前に失敗した 1 つまたは複数の侵襲的治療、複雑な尿失禁、または以前の骨盤放射線療法に基づいて手術に不適格であると見なされました。
ベースラインの来院時に、患者は骨盤超音波検査を含む通常の婦人科検査を受けました。
患者は、ベースラインの来院時に検証済みのアンケートに回答し、主観的な治療の成功を評価するためにフォローアップしました。
ベースライン時に、女性は、標準的な婦人科、泌尿器科、および一般的な病歴とともに、患者の記録に記載されている付随する疾患または健康状態を自己報告するよう求められました。
最初の注射から 2 か月後と 6 か月後にフォローアップの来院が予定され、その時点で患者の判断で 2 回目の注射が行われました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
81
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この前向き観察研究では、経尿道ポリアクリルアミドヒドロゲル注射 (Bulkamid®) による治療を受けた 81 人の女性患者を含めました。
患者は、重大な合併症、以前に失敗した 1 つまたは複数の侵襲的治療、複雑な尿失禁、または以前の骨盤放射線療法に基づいて手術に不適格であると見なされました。
説明
包含基準:
- 腹圧性尿失禁の女性は、重大な併存疾患、以前に失敗した 1 つ以上の侵襲的治療、複雑な尿失禁、または以前の骨盤放射線療法に基づいて手術に不適格と見なされます。
除外基準:
- -治療を望まない、または研究のフォローアップに参加したくない患者
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿窮迫インベントリー (UDI) の総合スコア
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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UDIストレススコア
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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UDI刺激性スコア
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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UDI 閉塞スコア
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Daniel Altman, MD, PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月17日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。