Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polyakrylamidinjeksjon hos pasienter som ikke er kvalifisert for kirurgi

17. mai 2016 oppdatert av: Daniel Altman, Karolinska Institutet

Transurethral polyakrylamidhydrogelinjeksjon hos pasienter som ikke er kvalifisert for midurethral slyngekirurgi

Transurethral injeksjon med polyakrylamidhydrogel (Bulkamid®, Contura A/S, Danmark) er en etablert behandling for anstrengelsesurininkontinens. Andelene av kvinner som rapporterer bedring eller helbredelse etter Bulkamid-injeksjon for stressurininkontinens varierer mellom 64-77 % med svært lav sykelighet. Indikasjonene for bruk er imidlertid uklare. Selv om transurethral polyakrylamidhydrogelinjeksjon er dårligere enn midurethrale stropper med hensyn til forventede herdingshastigheter, er prosedyren assosiert med svært lave forekomster av bivirkninger generelt og alvorlige bivirkninger spesielt. Som sådan kan det være et viktig alternativ for pasienter der kirurgi ikke anses som et trygt alternativ enten på grunn av komorbiditet eller på grunn av komplisert inkontinens. Etterforskerne utførte en prospektiv studie for å bestemme effekten av transurethral polyakrylamidhydrogelinjeksjon hos pasienter som ble ansett som ikke kvalifisert for midurethral slyngekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive observasjonsstudien inkluderte etterforskerne kvinnelige pasienter som fikk behandling med transurethral polyakrylamidhydrogelinjeksjon (Bulkamid®). Pasienter ble ansett som ikke kvalifisert for kirurgi basert på signifikant komorbiditet, en eller flere tidligere mislykkede invasive behandlinger, kompleks urininkontinens eller tidligere bekkenstrålebehandling. Ved baseline-besøket gjennomgikk pasientene en rutinemessig gynekologisk undersøkelse inkludert ultrasonografi i bekkenet. Pasientene fylte ut validerte spørreskjemaer ved baseline-besøket og oppfølging for evaluering av subjektiv behandlingssuksess. Ved baseline ble kvinner bedt om å selvrapportere eventuelle samtidige sykdommer eller helsetilstander som ble notert i pasientjournalene sammen med en standard gynekologisk, urologisk og generell helsehistorie. Oppfølgingsbesøk ble planlagt 2 og 6 måneder etter første injeksjon, da en andre injeksjon ble gitt etter pasientens skjønn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

81

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne prospektive observasjonsstudien inkluderte vi 81 kvinnelige pasienter som fikk behandling med transurethral polyakrylamidhydrogelinjeksjon (Bulkamid®). Pasienter ble ansett som ikke kvalifisert for kirurgi basert på signifikant komorbiditet, en eller flere tidligere mislykkede invasive behandlinger, kompleks urininkontinens eller tidligere bekkenstrålebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med anstrengelsesurinkontinens anses som ikke kvalifisert for kirurgi basert på betydelig komorbiditet, en eller flere tidligere mislykkede invasive behandlinger, kompleks urininkontinens eller tidligere bekkenstrålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke ønsker behandling eller å delta i studieoppfølging
  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinary distress inventory (UDI) samlet poengsum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
UDI stressscore
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
UDI irriterende poengsum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
UDI obstruktiv poengsum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUGM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på Bulkamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere