Инъекция полиакриламида у пациентов, не подходящих для операции
17 мая 2016 г. обновлено: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Трансуретральная инъекция полиакриламидного гидрогеля у пациентов, которым противопоказана мидуретральная слинговая хирургия
Трансуретральная инъекция с использованием полиакриламидного гидрогеля (Bulkamid®, Contura A/S, Дания) является признанным методом лечения стрессового недержания мочи.
Частота женщин, сообщающих об улучшении или излечении после инъекции Булкамида по поводу стрессового недержания мочи, колеблется в пределах 64-77% с очень низкой заболеваемостью.
Однако показания к применению неясны.
Хотя трансуретральные инъекции полиакриламидного гидрогеля уступают среднеуретральным слингам в отношении ожидаемой частоты излечения, эта процедура связана с очень низким уровнем побочных эффектов в целом и серьезных побочных эффектов в частности.
Таким образом, это может быть важной альтернативой для пациентов, у которых операция не считается безопасным вариантом либо из-за сопутствующей патологии, либо из-за осложненного недержания мочи.
Исследователи провели проспективное исследование, чтобы определить эффекты трансуретральной инъекции полиакриламидного гидрогеля у пациентов, которые считались неподходящими для хирургии средней уретры.
Обзор исследования
Подробное описание
В это проспективное обсервационное исследование были включены пациентки, получавшие лечение трансуретральной инъекцией полиакриламидного гидрогеля (Булкамид®).
Пациенты считались непригодными для операции из-за серьезной сопутствующей патологии, одного или нескольких ранее неудачных инвазивных методов лечения, сложного недержания мочи или предшествующей лучевой терапии таза.
При первичном посещении пациенткам был проведен плановый гинекологический осмотр, в том числе УЗИ органов малого таза.
Пациенты заполняли утвержденные анкеты при исходном посещении и последующем наблюдении для оценки субъективного успеха лечения.
На исходном уровне женщин просили сообщать о любых сопутствующих заболеваниях или состояниях здоровья, которые были отмечены в историях болезни вместе со стандартным гинекологическим, урологическим и общим анамнезом здоровья.
Последующие визиты были запланированы через 2 и 6 месяцев после первой инъекции, и в это же время по усмотрению пациента вводилась вторая инъекция.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
81
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это проспективное обсервационное исследование мы включили 81 пациентку, получавшую лечение трансуретральной инъекцией полиакриламидного гидрогеля (Булкамид®).
Пациенты считались непригодными для операции из-за серьезной сопутствующей патологии, одного или нескольких ранее неудачных инвазивных методов лечения, сложного недержания мочи или предшествующей лучевой терапии таза.
Описание
Критерии включения:
- Женщины со стрессовым недержанием мочи не подлежат хирургическому вмешательству из-за серьезного сопутствующего заболевания, одного или нескольких ранее неудачных инвазивных методов лечения, сложного недержания мочи или предшествующей лучевой терапии таза.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не хотят лечиться или участвовать в последующем наблюдении за исследованием
- До 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий балл по шкале мочевого дистресса (UDI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка стресса UDI
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Раздражающая оценка UDI
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Обструктивная оценка UDI
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUGM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .