Polyakrylamidinjektion hos patienter, der ikke er kvalificerede til kirurgi
17. maj 2016 opdateret af: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Transurethral polyacrylamid-hydrogel-injektion hos patienter, der ikke er kvalificerede til midurethral slyngekirurgi
Transurethral injektion ved hjælp af polyacrylamidhydrogel (Bulkamid®, Contura A/S, Danmark) er en etableret behandling af stressurininkontinens.
Andelen af kvinder, der rapporterer bedring eller helbredelse efter Bulkamid-injektion for stressurininkontinens, varierer mellem 64-77 % med en meget lav sygelighed.
Indikationerne for brug er dog uklare.
Selvom transurethral polyacrylamidhydrogelinjektion er ringere end midurethrale slynger med hensyn til forventede helbredelseshastigheder, er proceduren forbundet med meget lave forekomster af bivirkninger generelt og alvorlige bivirkninger i særdeleshed.
Som sådan kan det være et vigtigt alternativ for patienter, hvor operation ikke anses for at være en sikker mulighed, enten på grund af komorbiditet eller på grund af kompliceret inkontinens.
Efterforskerne udførte en prospektiv undersøgelse for at bestemme virkningerne af transurethral polyacrylamidhydrogel-injektion hos patienter, der anses for uegnede til midurethral slyngekirurgi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive observationsundersøgelse inkluderede efterforskerne kvindelige patienter, som modtog behandling med transurethral polyacrylamidhydrogel-injektion (Bulkamid®).
Patienter blev anset for at være uegnede til kirurgi baseret på signifikant co-morbiditet, en eller flere tidligere mislykkede invasive behandlinger, kompleks urininkontinens eller tidligere bækkenstrålebehandling.
Ved baseline-besøget gennemgik patienterne en rutinemæssig gynækologisk undersøgelse, herunder bækken-ultralyd.
Patienterne udfyldte validerede spørgeskemaer ved baselinebesøget og opfølgning til evaluering af subjektiv behandlingssucces.
Ved baseline blev kvinder bedt om selv at rapportere alle samtidige sygdomme eller helbredstilstande, som blev noteret i patientjournalerne sammen med en gynækologisk, urologisk og generel helbredshistorie.
Opfølgningsbesøg var planlagt 2 og 6 måneder efter den første injektion, hvorefter en anden injektion blev givet efter patienternes skøn.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
81
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I dette prospektive observationsstudie inkluderede vi 81 kvindelige patienter, som modtog behandling med transurethral polyacrylamidhydrogel-injektion (Bulkamid®).
Patienter blev anset for at være uegnede til kirurgi baseret på signifikant co-morbiditet, en eller flere tidligere mislykkede invasive behandlinger, kompleks urininkontinens eller tidligere bækkenstrålebehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med anstrengelsesurinkontinens, der anses for ikke at være kvalificerede til operation baseret på signifikant komorbiditet, en eller flere tidligere mislykkede invasive behandlinger, kompleks urininkontinens eller tidligere bækkenstrålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke ønsker behandling eller at deltage i undersøgelsesopfølgning
- Under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urinary distress inventory (UDI) samlet score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
UDI stressscore
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
UDI irriterende score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
UDI obstruktiv score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2016
Først opslået (Skøn)
18. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUGM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .