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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02776423
Polyacrylamid-Injektion bei Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind
17. Mai 2016 aktualisiert von: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Transurethrale Polyacrylamid-Hydrogel-Injektion bei Patienten, die für eine Operation mit der mittleren Harnröhrenschlinge nicht geeignet sind
Die transurethrale Injektion mit Polyacrylamid-Hydrogel (Bulkamid®, Contura A/S, Dänemark) ist eine etablierte Behandlung der Belastungsharninkontinenz.
Die Raten der Frauen, die nach einer Bulkamid-Injektion bei Stressharninkontinenz von einer Besserung oder Heilung berichten, liegen zwischen 64 und 77 % bei einer sehr geringen Morbidität.
Die Anwendungsgebiete sind jedoch unklar.
Obwohl die transurethrale Polyacrylamid-Hydrogel-Injektion im Hinblick auf die zu erwartenden Heilungsraten den medialen Harnröhrenschlingen unterlegen ist, ist das Verfahren im Allgemeinen mit einer sehr geringen Rate an unerwünschten Ereignissen im Allgemeinen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Besonderen verbunden.
Als solches kann es eine wichtige Alternative für Patienten sein, bei denen eine Operation entweder aufgrund von Begleiterkrankungen oder aufgrund einer komplizierten Inkontinenz nicht als sichere Option angesehen wird.
Die Forscher führten eine prospektive Studie durch, um die Wirkungen einer transurethralen Polyacrylamid-Hydrogel-Injektion bei Patienten zu bestimmen, die für eine Operation mit einer mittleren Urethraschlinge als ungeeignet erachtet wurden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In diese prospektive Beobachtungsstudie schlossen die Forscher Patientinnen ein, die eine Behandlung mit transurethraler Polyacrylamid-Hydrogel-Injektion (Bulkamid®) erhielten.
Patienten wurden aufgrund einer signifikanten Komorbidität, einer oder mehrerer zuvor fehlgeschlagener invasiver Behandlungen, einer komplexen Harninkontinenz oder einer früheren Strahlentherapie des Beckens als für eine Operation nicht geeignet angesehen.
Beim Baseline-Besuch wurde die Patientin einer routinemäßigen gynäkologischen Untersuchung einschließlich einer Ultraschalluntersuchung des Beckens unterzogen.
Die Patienten füllten validierte Fragebögen beim Baseline-Besuch und bei der Nachsorge zur Bewertung des subjektiven Behandlungserfolgs aus.
Zu Studienbeginn wurden die Frauen gebeten, alle Begleiterkrankungen oder Gesundheitszustände, die in den Patientenakten vermerkt waren, zusammen mit einer standardmäßigen gynäkologischen, urologischen und allgemeinen Gesundheitsanamnese selbst anzugeben.
Nachuntersuchungen wurden 2 und 6 Monate nach der ersten Injektion geplant, zu welcher Zeit eine zweite Injektion nach Ermessen des Patienten verabreicht wurde.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In diese prospektive Beobachtungsstudie schlossen wir 81 Patientinnen ein, die eine Behandlung mit transurethraler Polyacrylamid-Hydrogel-Injektion (Bulkamid®) erhielten.
Patienten wurden aufgrund einer signifikanten Komorbidität, einer oder mehrerer zuvor fehlgeschlagener invasiver Behandlungen, einer komplexen Harninkontinenz oder einer früheren Strahlentherapie des Beckens als für eine Operation nicht geeignet angesehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Belastungsharninkontinenz, die aufgrund einer signifikanten Komorbidität, einer oder mehrerer zuvor fehlgeschlagener invasiver Behandlungen, einer komplexen Harninkontinenz oder einer früheren Bestrahlungstherapie des Beckens für eine Operation nicht in Frage kommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Behandlung wünschen oder an der Studiennachsorge teilnehmen möchten
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Urinary Distress Inventory (UDI) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
UDI-Stress-Score
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
UDI-Reizwert
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
UDI obstruktiver Score
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUGM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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