Inyección de poliacrilamida en pacientes no elegibles para cirugía
17 de mayo de 2016 actualizado por: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Inyección transuretral de hidrogel de poliacrilamida en pacientes no elegibles para cirugía de cabestrillo mediouretral
La inyección transuretral con hidrogel de poliacrilamida (Bulkamid®, Contura A/S, Dinamarca) es un tratamiento establecido para la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Las tasas de mujeres que informaron mejoría o curación después de la inyección de Bulkamid para la incontinencia urinaria de esfuerzo oscilan entre el 64 y el 77 % con una morbilidad muy baja.
Sin embargo, las indicaciones de uso no están claras.
Aunque la inyección transuretral de hidrogel de poliacrilamida es inferior a los cabestrillos mediouretrales con respecto a las tasas de curación esperadas, el procedimiento se asocia con tasas muy bajas de eventos adversos en general y eventos adversos graves en particular.
Como tal, puede ser una alternativa importante para pacientes en los que la cirugía no se considera una opción segura, ya sea por comorbilidad o por incontinencia complicada.
Los investigadores realizaron un estudio prospectivo para determinar los efectos de la inyección transuretral de hidrogel de poliacrilamida en pacientes considerados no aptos para la cirugía con cabestrillo mediouretral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio observacional prospectivo, los investigadores incluyeron pacientes mujeres que recibieron tratamiento con inyección transuretral de hidrogel de poliacrilamida (Bulkamid®).
Se consideró que los pacientes no eran elegibles para la cirugía en función de una comorbilidad significativa, uno o más tratamientos invasivos previamente fallidos, incontinencia urinaria compleja o radioterapia pélvica previa.
En la visita inicial, los pacientes se sometieron a un examen ginecológico de rutina que incluía una ecografía pélvica.
Los pacientes completaron cuestionarios validados en la visita inicial y de seguimiento para evaluar el éxito del tratamiento subjetivo.
Al inicio del estudio, se les pidió a las mujeres que informaran sobre cualquier enfermedad concomitante o condición de salud que se anotara en los registros de las pacientes junto con un historial estándar de salud ginecológica, urológica y general.
Las visitas de seguimiento se programaron a los 2 y 6 meses después de la primera inyección, momento en el que se administró una segunda inyección a discreción de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
81
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio observacional prospectivo incluimos 81 pacientes mujeres que recibieron tratamiento con inyección transuretral de hidrogel de poliacrilamida (Bulkamid®).
Se consideró que los pacientes no eran elegibles para la cirugía en función de una comorbilidad significativa, uno o más tratamientos invasivos previamente fallidos, incontinencia urinaria compleja o radioterapia pélvica previa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo consideradas no elegibles para cirugía en base a una comorbilidad significativa, uno o más tratamientos invasivos previamente fallidos, incontinencia urinaria compleja o radioterapia pélvica previa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no desean tratamiento ni participar en el seguimiento del estudio
- Menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación general del Inventario de malestar urinario (UDI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Puntuación de estrés UDI
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Puntaje irritativo UDI
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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Puntuación obstructiva UDI
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUGM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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