Polyakryyliamidi-injektio potilailla, jotka eivät ole kelvollisia leikkaukseen
tiistai 17. toukokuuta 2016 päivittänyt: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Transuretraalinen polyakryyliamidihydrogeeliinjektio potilailla, jotka eivät kelpaa keskipitkän virtsaputken liimausleikkaukseen
Transuretraalinen injektio polyakryyliamidihydrogeelillä (Bulkamid®, Contura A/S, Tanska) on vakiintunut hoito stressiinkontinenssiin.
Niiden naisten määrä, jotka raportoivat parantumisesta tai parantumisesta Bulkamid-injektion jälkeen stressiinkontinenssiin, vaihtelevat 64–77 %:n välillä, ja sairastuvuus on erittäin alhainen.
Käyttöaiheet ovat kuitenkin epäselviä.
Vaikka transuretraalinen polyakryyliamidihydrogeeli-injektio on huonompi kuin keskivirtsaputken silmukat odotetun paranemisasteen suhteen, menettelyyn liittyy yleensä erittäin alhainen haittatapahtumien määrä ja erityisesti vakava haittatapahtuma.
Sellaisenaan se voi olla tärkeä vaihtoehto potilaille, joille leikkausta ei pidetä turvallisena vaihtoehtona joko samanaikaisen sairauden tai monimutkaisen inkontinenssin vuoksi.
Tutkijat suorittivat prospektiivisen tutkimuksen selvittääkseen transuretraalisen polyakryyliamidihydrogeeliinjektion vaikutukset potilailla, joiden katsottiin olevan kelpaamattomia keskivirtsaputken nostoleikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa tutkijat sisälsivät naispotilaita, jotka saivat hoitoa transuretraalisella polyakryyliamidihydrogeeliinjektiolla (Bulkamid®).
Potilaiden katsottiin kelpaamattomiksi leikkaukseen merkittävän samanaikaisen sairauden, yhden tai useamman aiemmin epäonnistuneen invasiivisen hoidon, monimutkaisen virtsankarkailun tai aikaisemman lantion sädehoidon vuoksi.
Aloituskäynnillä potilaille tehtiin rutiinigynekologinen tutkimus, joka sisälsi lantion ultraäänitutkimuksen.
Potilaat täyttivät validoidut kyselylomakkeet lähtötilanteen käynnillä ja seurannassa subjektiivisen hoidon onnistumisen arvioimiseksi.
Lähtötilanteessa naisia pyydettiin ilmoittamaan itse kaikista samanaikaisista sairauksista tai terveydellisistä tiloista, jotka mainittiin potilasasiakirjoissa, sekä tavallinen gynekologinen, urologinen ja yleinen terveyshistoria.
Seurantakäynnit ajoitettiin 2 ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta, jolloin toinen injektio annettiin potilaiden harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen osallistui 81 naispotilasta, jotka saivat hoitoa transuretraalisella polyakryyliamidihydrogeeliinjektiolla (Bulkamid®).
Potilaiden katsottiin kelpaamattomiksi leikkaukseen merkittävän samanaikaisen sairauden, yhden tai useamman aiemmin epäonnistuneen invasiivisen hoidon, monimutkaisen virtsankarkailun tai aikaisemman lantion sädehoidon vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on stressiinkontinenssi, joiden katsotaan olevan sopimattomia leikkaukseen merkittävän samanaikaisen sairauden, yhden tai useamman aiemmin epäonnistuneen invasiivisen hoidon, monimutkaisen virtsankarkailun tai aikaisemman lantion sädehoidon vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua hoitoa tai osallistua tutkimuksen seurantaan
- Alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsahaittakartoituksen (UDI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
UDI-stressipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
UDI-ärsytyspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
UDI obstruktiivinen pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUGM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .