Injeção de poliacrilamida em pacientes inelegíveis para cirurgia
17 de maio de 2016 atualizado por: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Injeção Transuretral de Hidrogel de Poliacrilamida em Pacientes Inelegíveis para Cirurgia de Sling Miduretral
A injeção transuretral usando hidrogel de poliacrilamida (Bulkamid®, Contura A/S, Dinamarca) é um tratamento estabelecido para incontinência urinária de esforço.
As taxas de mulheres relatando melhora ou cura após a injeção de Bulkamid para incontinência urinária de esforço variam entre 64-77% com uma morbidade muito baixa.
No entanto, as indicações de uso não são claras.
Embora a injeção transuretral de hidrogel de poliacrilamida seja inferior aos slings uretrais em relação às taxas de cura esperadas, o procedimento está associado a taxas muito baixas de eventos adversos em geral e eventos adversos graves em particular.
Como tal, pode ser uma alternativa importante para pacientes em que a cirurgia não é considerada uma opção segura devido a comorbidade ou devido a incontinência complicada.
Os investigadores realizaram um estudo prospectivo para determinar os efeitos da injeção transuretral de hidrogel de poliacrilamida em pacientes considerados inelegíveis para cirurgia de sling de uretra média.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo observacional prospectivo, os investigadores incluíram pacientes do sexo feminino que receberam tratamento com injeção transuretral de hidrogel de poliacrilamida (Bulkamid®).
Os pacientes foram considerados inelegíveis para cirurgia com base em comorbidade significativa, um ou mais tratamentos invasivos que falharam anteriormente, incontinência urinária complexa ou radioterapia pélvica anterior.
Na consulta inicial, as pacientes foram submetidas a um exame ginecológico de rotina, incluindo ultrassonografia pélvica.
Os pacientes preencheram questionários validados na visita inicial e no acompanhamento para avaliação do sucesso subjetivo do tratamento.
No início do estudo, as mulheres foram solicitadas a relatar quaisquer doenças concomitantes ou condições de saúde que foram anotadas nos prontuários dos pacientes, juntamente com um histórico ginecológico, urológico e de saúde geral padrão.
As visitas de acompanhamento foram agendadas 2 e 6 meses após a primeira injeção, momento em que uma segunda injeção foi administrada a critério do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
81
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Neste estudo observacional prospectivo, incluímos 81 pacientes do sexo feminino que receberam tratamento com injeção transuretral de hidrogel de poliacrilamida (Bulkamid®).
Os pacientes foram considerados inelegíveis para cirurgia com base em comorbidade significativa, um ou mais tratamentos invasivos que falharam anteriormente, incontinência urinária complexa ou radioterapia pélvica anterior.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com incontinência urinária de esforço consideradas inelegíveis para cirurgia com base em comorbidade significativa, um ou mais tratamentos invasivos que falharam anteriormente, incontinência urinária complexa ou radioterapia pélvica anterior.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam tratamento ou não querem participar do acompanhamento do estudo
- Abaixo de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação geral do inventário de desconforto urinário (UDI)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Pontuação de estresse UDI
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Pontuação irritativa UDI
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Pontuação obstrutiva UDI
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUGM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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