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Injection de polyacrylamide chez les patients non éligibles à la chirurgie

17 mai 2016 mis à jour par: Daniel Altman, Karolinska Institutet

Injection transurétrale d'hydrogel de polyacrylamide chez les patients non éligibles à la chirurgie par fronde mi-urétrale

L'injection transurétrale utilisant un hydrogel de polyacrylamide (Bulkamid®, Contura A/S, Danemark) est un traitement établi pour l'incontinence urinaire d'effort. Les taux de femmes signalant une amélioration ou une guérison après l'injection de Bulkamid pour l'incontinence urinaire d'effort varient entre 64 et 77 % avec une très faible morbidité. Cependant, les indications d'utilisation ne sont pas claires. Bien que l'injection transurétrale d'hydrogel de polyacrylamide soit inférieure aux bandelettes médio-urétrales en ce qui concerne les taux de guérison attendus, la procédure est associée à de très faibles taux d'événements indésirables en général et d'événements indésirables graves en particulier. En tant que tel, il peut constituer une alternative importante pour les patients pour lesquels la chirurgie n'est pas considérée comme une option sûre, soit en raison d'une comorbidité, soit en raison d'une incontinence compliquée. Les enquêteurs ont réalisé une étude prospective pour déterminer les effets de l'injection transurétrale d'hydrogel de polyacrylamide chez les patients considérés comme inéligibles à la chirurgie par fronde mi-urétrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude observationnelle prospective, les investigateurs ont inclus des patientes ayant reçu un traitement par injection transurétrale d'hydrogel de polyacrylamide (Bulkamid®). Les patientes étaient considérées comme inéligibles à la chirurgie en raison d'une comorbidité importante, d'un ou plusieurs traitements invasifs précédemment échoués, d'une incontinence urinaire complexe ou d'une radiothérapie pelvienne antérieure. Lors de la visite de référence, les patientes ont subi un examen gynécologique de routine comprenant une échographie pelvienne. Les patients ont rempli des questionnaires validés lors de la visite de référence et du suivi pour l'évaluation du succès subjectif du traitement. Au départ, les femmes ont été invitées à déclarer elles-mêmes toute maladie ou affection concomitante notée dans les dossiers des patients, ainsi qu'un historique de santé gynécologique, urologique et général standard. Des visites de suivi ont été programmées à 2 et 6 mois après la première injection, moment auquel une deuxième injection a été administrée à la discrétion des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

81

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans cette étude observationnelle prospective, nous avons inclus 81 patientes qui ont reçu un traitement par injection transurétrale d'hydrogel de polyacrylamide (Bulkamid®). Les patientes étaient considérées comme inéligibles à la chirurgie en raison d'une comorbidité importante, d'un ou plusieurs traitements invasifs précédemment échoués, d'une incontinence urinaire complexe ou d'une radiothérapie pelvienne antérieure.

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort sont considérées comme inéligibles à la chirurgie en raison d'une comorbidité importante, d'un ou plusieurs traitements invasifs ayant échoué précédemment, d'une incontinence urinaire complexe ou d'une radiothérapie pelvienne antérieure.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne veulent pas de traitement ou qui ne souhaitent pas participer au suivi de l'étude
  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score global de l'inventaire de détresse urinaire (UDI)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 6 mois
6 mois
Score de stress UDI
Délai: 6 mois
6 mois
Score irritant UDI
Délai: 6 mois
6 mois
Score obstructif UDI
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Première publication (Estimation)

18 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUGM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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