- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02776423
Injection de polyacrylamide chez les patients non éligibles à la chirurgie
17 mai 2016 mis à jour par: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Injection transurétrale d'hydrogel de polyacrylamide chez les patients non éligibles à la chirurgie par fronde mi-urétrale
L'injection transurétrale utilisant un hydrogel de polyacrylamide (Bulkamid®, Contura A/S, Danemark) est un traitement établi pour l'incontinence urinaire d'effort.
Les taux de femmes signalant une amélioration ou une guérison après l'injection de Bulkamid pour l'incontinence urinaire d'effort varient entre 64 et 77 % avec une très faible morbidité.
Cependant, les indications d'utilisation ne sont pas claires.
Bien que l'injection transurétrale d'hydrogel de polyacrylamide soit inférieure aux bandelettes médio-urétrales en ce qui concerne les taux de guérison attendus, la procédure est associée à de très faibles taux d'événements indésirables en général et d'événements indésirables graves en particulier.
En tant que tel, il peut constituer une alternative importante pour les patients pour lesquels la chirurgie n'est pas considérée comme une option sûre, soit en raison d'une comorbidité, soit en raison d'une incontinence compliquée.
Les enquêteurs ont réalisé une étude prospective pour déterminer les effets de l'injection transurétrale d'hydrogel de polyacrylamide chez les patients considérés comme inéligibles à la chirurgie par fronde mi-urétrale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans cette étude observationnelle prospective, les investigateurs ont inclus des patientes ayant reçu un traitement par injection transurétrale d'hydrogel de polyacrylamide (Bulkamid®).
Les patientes étaient considérées comme inéligibles à la chirurgie en raison d'une comorbidité importante, d'un ou plusieurs traitements invasifs précédemment échoués, d'une incontinence urinaire complexe ou d'une radiothérapie pelvienne antérieure.
Lors de la visite de référence, les patientes ont subi un examen gynécologique de routine comprenant une échographie pelvienne.
Les patients ont rempli des questionnaires validés lors de la visite de référence et du suivi pour l'évaluation du succès subjectif du traitement.
Au départ, les femmes ont été invitées à déclarer elles-mêmes toute maladie ou affection concomitante notée dans les dossiers des patients, ainsi qu'un historique de santé gynécologique, urologique et général standard.
Des visites de suivi ont été programmées à 2 et 6 mois après la première injection, moment auquel une deuxième injection a été administrée à la discrétion des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
81
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Dans cette étude observationnelle prospective, nous avons inclus 81 patientes qui ont reçu un traitement par injection transurétrale d'hydrogel de polyacrylamide (Bulkamid®).
Les patientes étaient considérées comme inéligibles à la chirurgie en raison d'une comorbidité importante, d'un ou plusieurs traitements invasifs précédemment échoués, d'une incontinence urinaire complexe ou d'une radiothérapie pelvienne antérieure.
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort sont considérées comme inéligibles à la chirurgie en raison d'une comorbidité importante, d'un ou plusieurs traitements invasifs ayant échoué précédemment, d'une incontinence urinaire complexe ou d'une radiothérapie pelvienne antérieure.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne veulent pas de traitement ou qui ne souhaitent pas participer au suivi de l'étude
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score global de l'inventaire de détresse urinaire (UDI)
Délai: 6 mois
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Score de stress UDI
Délai: 6 mois
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6 mois
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Score irritant UDI
Délai: 6 mois
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6 mois
|
|
Score obstructif UDI
Délai: 6 mois
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2016
Première publication (Estimation)
18 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUGM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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