Polyacrylamide-injectie bij patiënten die niet in aanmerking komen voor chirurgie
17 mei 2016 bijgewerkt door: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Transurethrale polyacrylamide-hydrogelinjectie bij patiënten die niet in aanmerking komen voor midurethrale slingchirurgie
Transurethrale injectie met behulp van polyacrylamide hydrogel (Bulkamid®, Contura A/S, Denemarken) is een gevestigde behandeling voor stress-urine-incontinentie.
De percentages vrouwen die verbetering of genezing melden na injectie met Bulkamid voor stress-urine-incontinentie variëren tussen 64-77% met een zeer lage morbiditeit.
De indicaties voor gebruik zijn echter onduidelijk.
Hoewel transurethrale polyacrylamide-hydrogelinjectie inferieur is aan midurethrale slings met betrekking tot de verwachte genezingspercentages, gaat de procedure gepaard met een zeer laag aantal bijwerkingen in het algemeen en ernstige bijwerkingen in het bijzonder.
Als zodanig kan het een belangrijk alternatief zijn voor patiënten bij wie een operatie niet als een veilige optie wordt beschouwd, hetzij vanwege comorbiditeit of vanwege gecompliceerde incontinentie.
De onderzoekers voerden een prospectieve studie uit om de effecten van transurethrale polyacrylamide-hydrogelinjectie te bepalen bij patiënten die niet in aanmerking kwamen voor een midurethrale sling-operatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve observationele studie includeerden de onderzoekers vrouwelijke patiënten die behandeld werden met transurethrale polyacrylamide hydrogel injectie (Bulkamid®).
Patiënten kwamen niet in aanmerking voor een operatie op basis van significante comorbiditeit, een of meer eerder mislukte invasieve behandelingen, complexe urine-incontinentie of eerdere bekkenbestralingstherapie.
Bij het basisbezoek ondergingen de patiënten een routinematig gynaecologisch onderzoek, inclusief echografie van het bekken.
Patiënten vulden gevalideerde vragenlijsten in bij het basisbezoek en de follow-up voor evaluatie van subjectief behandelingssucces.
Bij baseline werd vrouwen gevraagd om zelf alle bijkomende ziekten of gezondheidsproblemen te melden die in de patiëntendossiers werden genoteerd, samen met een standaard gynaecologische, urologische en algemene gezondheidsgeschiedenis.
Follow-upbezoeken werden gepland op 2 en 6 maanden na de eerste injectie, waarna een tweede injectie werd toegediend naar goeddunken van de patiënt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
81
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In deze prospectieve observationele studie includeerden we 81 vrouwelijke patiënten die behandeld werden met transurethrale polyacrylamide hydrogel injectie (Bulkamid®).
Patiënten kwamen niet in aanmerking voor een operatie op basis van significante comorbiditeit, een of meer eerder mislukte invasieve behandelingen, complexe urine-incontinentie of eerdere bekkenbestralingstherapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met stress-urine-incontinentie die niet in aanmerking komen voor een operatie op basis van significante comorbiditeit, een of meer eerder mislukte invasieve behandelingen, complexe urine-incontinentie of eerdere bekkenbestralingstherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen behandeling willen of niet willen deelnemen aan de follow-up van het onderzoek
- Onder de 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Urinary Distress Inventarisatie (UDI) algemene score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
UDI-stressscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
UDI irritatiescore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
UDI obstructieve score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUGM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .