Injekce polyakrylamidu u pacientů nezpůsobilých k operaci
17. května 2016 aktualizováno: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Transuretrální injekce polyakrylamidového hydrogelu u pacientů nezpůsobilých k operaci miduretrálního závěsu
Transuretrální injekce pomocí polyakrylamidového hydrogelu (Bulkamid®, Contura A/S, Dánsko) je zavedenou léčbou stresové inkontinence moči.
Podíl žen hlásících zlepšení nebo vyléčení po injekci Bulkamidu pro stresovou inkontinenci moči se pohybuje mezi 64–77 % s velmi nízkou morbiditou.
Indikace pro použití jsou však nejasné.
Přestože transuretrální injekce polyakrylamidového hydrogelu je horší než miduretrální závěsy, pokud jde o očekávanou míru vyléčení, je tento postup spojen s velmi nízkým výskytem nežádoucích účinků obecně a závažných nežádoucích účinků zvláště.
Jako taková může být důležitou alternativou pro pacienty, u nichž není operace považována za bezpečnou možnost buď kvůli komorbiditě, nebo kvůli komplikované inkontinenci.
Výzkumníci provedli prospektivní studii ke stanovení účinků transuretrální injekce polyakrylamidového hydrogelu u pacientů považovaných za nezpůsobilé k operaci miduretrálního závěsu.
Přehled studie
Detailní popis
V této prospektivní observační studii výzkumníci zahrnovali pacientky, které byly léčeny transuretrální injekcí polyakrylamidového hydrogelu (Bulkamid®).
Pacienti byli považováni za nezpůsobilé k operaci na základě významné komorbidity, jedné nebo více dříve neúspěšných invazivních léčebných postupů, komplexní močové inkontinence nebo předchozí radiační terapie pánve.
Při vstupní návštěvě pacientky podstoupily rutinní gynekologické vyšetření včetně ultrasonografie pánve.
Pacienti vyplnili validované dotazníky při vstupní návštěvě a následné kontrole pro hodnocení subjektivní úspěšnosti léčby.
Na začátku byly ženy požádány, aby samy hlásily jakákoli doprovodná onemocnění nebo zdravotní stavy, které byly zaznamenány v záznamech pacientů, spolu se standardní gynekologickou, urologickou a celkovou zdravotní anamnézou.
Následné návštěvy byly naplánovány na 2 a 6 měsíců po první injekci, kdy byla podána druhá injekce podle uvážení pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
81
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této prospektivní observační studie jsme zahrnuli 81 pacientek, které byly léčeny transuretrální injekcí polyakrylamidového hydrogelu (Bulkamid®).
Pacienti byli považováni za nezpůsobilé k operaci na základě významné komorbidity, jedné nebo více dříve neúspěšných invazivních léčebných postupů, komplexní močové inkontinence nebo předchozí radiační terapie pánve.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy se stresovou inkontinencí moči považované za nezpůsobilé k operaci na základě významné komorbidity, jedné nebo více dříve neúspěšných invazivních léčeb, komplexní močové inkontinence nebo předchozí radiační terapie pánve.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nechtějí léčbu nebo se nechtějí účastnit sledování studie
- Ve věku do 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre inventury urinární tísně (UDI).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Stresové skóre UDI
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Iritační skóre UDI
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Obstrukční skóre UDI
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUGM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .