Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polyakrylamidinjektion hos patienter som inte är berättigade till kirurgi

17 maj 2016 uppdaterad av: Daniel Altman, Karolinska Institutet

Transuretral polyakrylamidhydrogelinjektion hos patienter som inte är berättigade till midurethral slingkirurgi

Transuretral injektion med polyakrylamidhydrogel (Bulkamid®, Contura A/S, Danmark) är en etablerad behandling för ansträngningsinkontinens. Andelen kvinnor som rapporterar förbättring eller bot efter Bulkamid-injektion för ansträngningsinkontinens varierar mellan 64-77 % med en mycket låg sjuklighet. Indikationerna för användning är dock oklara. Även om transurethral polyakrylamidhydrogelinjektion är sämre än midurethral sling med avseende på förväntade härdningshastigheter, är proceduren förknippad med mycket låga frekvenser av biverkningar i allmänhet och allvarliga biverkningar i synnerhet. Som sådan kan det vara ett viktigt alternativ för patienter där operation inte anses vara ett säkert alternativ vare sig på grund av samsjuklighet eller på grund av komplicerad inkontinens. Utredarna utförde en prospektiv studie för att fastställa effekterna av transuretral polyakrylamidhydrogelinjektion hos patienter som inte anses vara lämpliga för midurethral selekirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva observationsstudie inkluderade utredarna kvinnliga patienter som fick behandling med transuretral polyakrylamidhydrogelinjektion (Bulkamid®). Patienter ansågs inte kvalificerade för operation baserat på signifikant samsjuklighet, en eller flera tidigare misslyckade invasiva behandlingar, komplex urininkontinens eller tidigare bäckenstrålbehandling. Vid baslinjebesöket genomgick patienterna en rutinmässig gynekologisk undersökning inklusive ultraljudsundersökning av bäckenet. Patienterna fyllde i validerade frågeformulär vid baslinjebesöket och uppföljning för utvärdering av subjektiv behandlingsframgång. Vid baslinjen ombads kvinnor att självrapportera alla samtidiga sjukdomar eller hälsotillstånd som noterades i patientjournalerna tillsammans med en gynekologisk, urologisk och allmän hälsohistoria. Uppföljningsbesök planerades 2 och 6 månader efter första injektionen, då en andra injektion administrerades efter patientens gottfinnande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

81

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I denna prospektiva observationsstudie inkluderade vi 81 kvinnliga patienter som fick behandling med transuretral polyakrylamidhydrogelinjektion (Bulkamid®). Patienter ansågs inte kvalificerade för operation baserat på signifikant samsjuklighet, en eller flera tidigare misslyckade invasiva behandlingar, komplex urininkontinens eller tidigare bäckenstrålbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med ansträngningsinkontinens anses vara olämpliga för operation baserat på betydande samsjuklighet, en eller flera tidigare misslyckade invasiva behandlingar, komplex urininkontinens eller tidigare bäckenstrålbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte vill ha behandling eller att delta i studieuppföljning
  • Under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Urinary distress inventory (UDI) totalpoäng
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
6 månader
UDI stresspoäng
Tidsram: 6 månader
6 månader
UDI irriterande poäng
Tidsram: 6 månader
6 månader
UDI obstruktiv poäng
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUGM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på Bulkamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera