Iniezione di poliacrilammide in pazienti non idonei alla chirurgia
17 maggio 2016 aggiornato da: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Iniezione transuretrale di idrogel di poliacrilammide in pazienti non idonei alla chirurgia dell'imbracatura mediouretrale
L'iniezione transuretrale con idrogel di poliacrilammide (Bulkamid®, Contura A/S, Danimarca) è un trattamento consolidato per l'incontinenza urinaria da sforzo.
Le percentuali di donne che riferiscono miglioramenti o cure dopo l'iniezione di Bulkamid per l'incontinenza urinaria da sforzo variano tra il 64 e il 77% con una morbilità molto bassa.
Tuttavia, le indicazioni per l'uso non sono chiare.
Sebbene l'iniezione di idrogel di poliacrilammide transuretrale sia inferiore alle sling mediouretrali per quanto riguarda i tassi di guarigione attesi, la procedura è associata a tassi molto bassi di eventi avversi in generale e di eventi avversi gravi in particolare.
In quanto tale, può essere un'alternativa importante per i pazienti in cui la chirurgia non è considerata un'opzione sicura a causa della comorbilità o dell'incontinenza complicata.
I ricercatori hanno eseguito uno studio prospettico per determinare gli effetti dell'iniezione di idrogel di poliacrilammide transuretrale in pazienti considerati non idonei per la chirurgia dell'imbracatura mediouretrale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio osservazionale prospettico i ricercatori hanno incluso pazienti di sesso femminile che hanno ricevuto un trattamento con iniezione di idrogel di poliacrilammide transuretrale (Bulkamid®).
I pazienti sono stati considerati non idonei all'intervento chirurgico sulla base di una significativa comorbilità, uno o più trattamenti invasivi falliti in precedenza, incontinenza urinaria complessa o precedente radioterapia pelvica.
Alla visita basale i pazienti sono stati sottoposti a un esame ginecologico di routine inclusa l'ecografia pelvica.
I pazienti hanno completato questionari convalidati alla visita di riferimento e al follow-up per la valutazione del successo del trattamento soggettivo.
Al basale, alle donne è stato chiesto di auto-segnalare eventuali malattie o condizioni di salute concomitanti che erano state annotate nelle cartelle cliniche dei pazienti insieme a una storia di salute ginecologica, urologica e generale standard.
Le visite di follow-up sono state programmate a 2 e 6 mesi dopo la prima iniezione, momento in cui è stata somministrata una seconda iniezione a discrezione dei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
81
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In questo studio osservazionale prospettico abbiamo incluso 81 pazienti di sesso femminile che hanno ricevuto un trattamento con iniezione transuretrale di idrogel di poliacrilammide (Bulkamid®).
I pazienti sono stati considerati non idonei all'intervento chirurgico sulla base di una significativa comorbilità, uno o più trattamenti invasivi falliti in precedenza, incontinenza urinaria complessa o precedente radioterapia pelvica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con incontinenza urinaria da sforzo considerate non idonee alla chirurgia sulla base di una significativa comorbilità, uno o più trattamenti invasivi precedentemente falliti, incontinenza urinaria complessa o precedente radioterapia pelvica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non desiderano il trattamento o partecipare al follow-up dello studio
- Al di sotto dei 18 anni di età
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio complessivo UDI (Urinary Distress Inventory).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Punteggio di stress UDI
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Punteggio irritante UDI
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Punteggio ostruttivo UDI
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUGM
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