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수술 부적격 환자의 폴리아크릴아미드 주사

2016년 5월 17일 업데이트: Daniel Altman, Karolinska Institutet

중요도 슬링 수술 부적격 환자의 경요도 폴리아크릴아미드 하이드로겔 주사

폴리아크릴아미드 하이드로겔(Bulkamid®, Contura A/S, 덴마크)을 사용한 경요도 주사는 복압성 요실금에 대해 확립된 치료법입니다. 복압성 요실금에 대한 벌카미드 주사 후 개선 또는 치료를 보고한 여성의 비율은 매우 낮은 이환율로 64-77% 범위입니다. 그러나 사용 표시가 명확하지 않습니다. 경요도 폴리아크릴아미드 히드로겔 주사는 예상 치료율 면에서 중요도 슬링보다 열등하지만, 이 시술은 일반적으로 매우 낮은 비율의 부작용, 특히 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 따라서 합병증이나 복잡한 요실금 때문에 수술이 안전한 옵션으로 간주되지 않는 환자에게 중요한 대안이 될 수 있습니다. 조사관은 중요도 슬링 수술에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자에서 경요도 폴리아크릴아미드 하이드로겔 주입의 효과를 확인하기 위해 전향적 연구를 수행했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 관찰 연구에서 조사관은 경요도 폴리아크릴아미드 하이드로겔 주사(Bulkamid®)로 치료를 받은 여성 환자를 포함했습니다. 환자는 상당한 동반이환, 이전에 하나 이상의 침습적 치료 실패, 복합 요실금 또는 이전 골반 방사선 요법에 근거하여 수술에 적합하지 않은 것으로 간주되었습니다. 기준선 방문에서 환자는 골반 초음파 검사를 포함한 일상적인 산부인과 검사를 받았습니다. 환자들은 주관적 치료 성공 평가를 위해 기준선 방문 및 후속 조치에서 검증된 설문지를 작성했습니다. 기준선에서 여성들은 표준 부인과, 비뇨기과 및 일반 건강 이력과 함께 환자 기록에 기록된 수반되는 질병이나 건강 상태를 자가 보고하도록 요청받았습니다. 후속 방문은 1차 주사 후 2개월 및 6개월에 예정되었으며, 이때 환자의 재량에 따라 2차 주사가 시행되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

81

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 전향적 관찰 연구에서 우리는 경요도 폴리아크릴아미드 하이드로겔 주사(Bulkamid®)로 치료를 받은 81명의 여성 환자를 포함했습니다. 환자는 상당한 동반이환, 이전에 하나 이상의 침습적 치료 실패, 복합 요실금 또는 이전 골반 방사선 요법에 근거하여 수술에 적합하지 않은 것으로 간주되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 복압성 요실금이 있는 여성은 상당한 동반이환, 이전에 실패한 침습적 치료, 복합 요실금 또는 이전 골반 방사선 요법에 근거하여 수술에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 치료를 원하지 않거나 후속 연구에 참여하기를 원하지 않는 환자
  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
UDI(Urinary Distress Inventory) 전체 점수
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 6 개월
6 개월
UDI 스트레스 점수
기간: 6 개월
6 개월
UDI 자극 점수
기간: 6 개월
6 개월
UDI 방해 점수
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

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연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SUGM

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