- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02776423
Wstrzyknięcie poliakryloamidu u pacjentów niekwalifikujących się do operacji
17 maja 2016 zaktualizowane przez: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Przezcewkowe wstrzyknięcie hydrożelu poliakryloamidowego u pacjentów niekwalifikujących się do operacji podwieszenia śródcewkowego
Przezcewkowa iniekcja z użyciem hydrożelu poliakryloamidowego (Bulkamid®, Contura A/S, Dania) jest uznaną metodą leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu.
Odsetek kobiet zgłaszających poprawę lub wyleczenie po wstrzyknięciu preparatu Bulkamid w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu waha się między 64-77% przy bardzo niskiej zachorowalności.
Jednak wskazania do stosowania są niejasne.
Chociaż przezcewkowa iniekcja hydrożelu poliakryloamidowego jest gorsza od temblaków śródcewkowych pod względem oczekiwanych wskaźników wyleczenia, procedura ta wiąże się z bardzo niskim odsetkiem zdarzeń niepożądanych w ogóle, a w szczególności poważnych zdarzeń niepożądanych.
Jako taka może stanowić ważną alternatywę dla pacjentów, u których operacja nie jest uważana za bezpieczną opcję ze względu na współistniejące choroby lub skomplikowaną nietrzymanie moczu.
Badacze przeprowadzili prospektywne badanie w celu określenia wpływu przezcewkowego wstrzyknięcia hydrożelu poliakryloamidowego u pacjentów uznanych za niekwalifikujących się do operacji podwieszenia cewki moczowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym badaczami były pacjentki, które otrzymały leczenie przezcewkową iniekcją hydrożelu poliakryloamidowego (Bulkamid®).
Pacjenci zostali uznani za niekwalifikujących się do operacji na podstawie znacznej współchorobowości, jednego lub więcej wcześniej nieudanych zabiegów inwazyjnych, złożonego nietrzymania moczu lub wcześniejszej radioterapii miednicy.
Podczas wizyty wyjściowej pacjentki przeszły rutynowe badanie ginekologiczne, w tym ultrasonografię miednicy mniejszej.
Pacjenci wypełniali zweryfikowane kwestionariusze podczas wizyty wyjściowej i obserwacji w celu oceny subiektywnego sukcesu leczenia.
Na początku badania kobiety proszono o samodzielne zgłaszanie wszelkich współistniejących chorób lub schorzeń, które zostały odnotowane w dokumentacji pacjenta wraz ze standardową historią ginekologiczną, urologiczną i ogólną.
Wizyty kontrolne zaplanowano na 2 i 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu, kiedy to według uznania pacjentów podawano drugie wstrzyknięcie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego prospektywnego badania obserwacyjnego włączono 81 pacjentek, które otrzymały leczenie przezcewkową iniekcją hydrożelu poliakryloamidowego (Bulkamid®).
Pacjenci zostali uznani za niekwalifikujących się do operacji na podstawie znacznej współchorobowości, jednego lub więcej wcześniej nieudanych zabiegów inwazyjnych, złożonego nietrzymania moczu lub wcześniejszej radioterapii miednicy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z wysiłkowym nietrzymaniem moczu, które zostały uznane za niekwalifikujące się do zabiegu chirurgicznego ze względu na istotne choroby współistniejące, jedno lub więcej wcześniej nieudanych zabiegów inwazyjnych, złożone nietrzymanie moczu lub wcześniejszą radioterapię miednicy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą leczenia lub uczestniczenia w obserwacji kontrolnej badania
- Poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wynik inwentarza zaburzeń moczowych (UDI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wynik stresu UDI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Irytujący wynik UDI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Obturacyjny wynik UDI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUGM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .