Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie poliakryloamidu u pacjentów niekwalifikujących się do operacji

17 maja 2016 zaktualizowane przez: Daniel Altman, Karolinska Institutet

Przezcewkowe wstrzyknięcie hydrożelu poliakryloamidowego u pacjentów niekwalifikujących się do operacji podwieszenia śródcewkowego

Przezcewkowa iniekcja z użyciem hydrożelu poliakryloamidowego (Bulkamid®, Contura A/S, Dania) jest uznaną metodą leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu. Odsetek kobiet zgłaszających poprawę lub wyleczenie po wstrzyknięciu preparatu Bulkamid w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu waha się między 64-77% przy bardzo niskiej zachorowalności. Jednak wskazania do stosowania są niejasne. Chociaż przezcewkowa iniekcja hydrożelu poliakryloamidowego jest gorsza od temblaków śródcewkowych pod względem oczekiwanych wskaźników wyleczenia, procedura ta wiąże się z bardzo niskim odsetkiem zdarzeń niepożądanych w ogóle, a w szczególności poważnych zdarzeń niepożądanych. Jako taka może stanowić ważną alternatywę dla pacjentów, u których operacja nie jest uważana za bezpieczną opcję ze względu na współistniejące choroby lub skomplikowaną nietrzymanie moczu. Badacze przeprowadzili prospektywne badanie w celu określenia wpływu przezcewkowego wstrzyknięcia hydrożelu poliakryloamidowego u pacjentów uznanych za niekwalifikujących się do operacji podwieszenia cewki moczowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym badaczami były pacjentki, które otrzymały leczenie przezcewkową iniekcją hydrożelu poliakryloamidowego (Bulkamid®). Pacjenci zostali uznani za niekwalifikujących się do operacji na podstawie znacznej współchorobowości, jednego lub więcej wcześniej nieudanych zabiegów inwazyjnych, złożonego nietrzymania moczu lub wcześniejszej radioterapii miednicy. Podczas wizyty wyjściowej pacjentki przeszły rutynowe badanie ginekologiczne, w tym ultrasonografię miednicy mniejszej. Pacjenci wypełniali zweryfikowane kwestionariusze podczas wizyty wyjściowej i obserwacji w celu oceny subiektywnego sukcesu leczenia. Na początku badania kobiety proszono o samodzielne zgłaszanie wszelkich współistniejących chorób lub schorzeń, które zostały odnotowane w dokumentacji pacjenta wraz ze standardową historią ginekologiczną, urologiczną i ogólną. Wizyty kontrolne zaplanowano na 2 i 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu, kiedy to według uznania pacjentów podawano drugie wstrzyknięcie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego prospektywnego badania obserwacyjnego włączono 81 pacjentek, które otrzymały leczenie przezcewkową iniekcją hydrożelu poliakryloamidowego (Bulkamid®). Pacjenci zostali uznani za niekwalifikujących się do operacji na podstawie znacznej współchorobowości, jednego lub więcej wcześniej nieudanych zabiegów inwazyjnych, złożonego nietrzymania moczu lub wcześniejszej radioterapii miednicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z wysiłkowym nietrzymaniem moczu, które zostały uznane za niekwalifikujące się do zabiegu chirurgicznego ze względu na istotne choroby współistniejące, jedno lub więcej wcześniej nieudanych zabiegów inwazyjnych, złożone nietrzymanie moczu lub wcześniejszą radioterapię miednicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą leczenia lub uczestniczenia w obserwacji kontrolnej badania
  • Poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wynik inwentarza zaburzeń moczowych (UDI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wynik stresu UDI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Irytujący wynik UDI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Obturacyjny wynik UDI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj