ドセタキセル注入前後のデキサメタゾンの削減 (REDEX)
2026年2月12日 更新者：J.R. Kroep、Leiden University Medical Center
早期または進行乳癌および前立腺癌患者におけるドセタキセル注入前後のデキサメタゾンの予防投与量削減の安全性を評価する第1相試験
製造業者は、ドセタキセルによって引き起こされる過敏症および体液貯留反応を予防するために、予防的デキサメタゾンの 2 つの異なるレジメンを推奨しています。プレドニゾン2dd5mgの同時使用を考慮した場合のドセタキセル注入の。
現在使用されているこの高用量レジメンを支持する証拠はほとんどありません。
3 つの主な理由から、この高用量のデキサメタゾンを再評価する必要があります。
第一に、デキサメタゾンは、潜在的な真性糖尿病の発現、免疫抑制、人格の変化、過敏症、多幸感、または躁病および気分変動などの副作用を与える可能性があります。
第二に、デキサメタゾンは免疫抑制剤であり、化学療法によるアポトーシスを阻害し、化学療法剤の有効性を損なう可能性があります。
第三に、デキサメタゾンは CYP3A4 インデューサーであり、ドセタキセルのクリアランスを増加させる可能性があります。
この研究は、ドセタキセル注入前後のデキサメタゾンの予防薬を減らすことの実現可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Delft、オランダ
- Reinier de Graaf Hospital
-
Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
-
The Hague、オランダ
- Haga Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ドセタキセルを投与されている早期乳がん、または進行乳がんまたは前立腺がん患者（最小3サイクルの単剤療法またはレジメン4xAC> 4xドセタキセルまたは3xFEC> 3xドセタキセルまたは6xTAC）
- 18歳以上
- WHOパフォーマンスステータス0-2
- 十分な骨髄機能: 白血球 (WBC) ≥3.0 x 109/l、好中球 ≥1.5 x 109/l、血小板 ≥100 x 109/l
- -適切な肝機能：ビリルビン≤1.5 x 正常範囲の上限（UNL）、ALATおよび/またはASAT≤2.5 x UNL（肝転移の場合は<5 x UNL）、アルカリホスファターゼ≤5 x UNL
- 十分な腎機能: 計算されたクレアチニンクリアランスは ≥50 mL/min である必要があります
- 生存期待値は > 3 か月でなければなりません
- -地元の倫理委員会の要件に従って、書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ドセタキセル、パクリタキセル、または他の化学療法剤またはポリソルベート80を含む製品に対する既知の過敏症、または食物、虫刺され、薬物またはその他の異物に対するアナフィラキシーの以前の経験。
- 四肢または胴体または局所的な他の場所の浮腫の存在。
- 活動性の二次悪性腫瘍
- 糖尿病
- 最近の心筋梗塞（過去6か月）、心不全の臨床的徴候、または臨床的に重大な不整脈などの深刻なその他の疾患
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -研究者の意見では、患者が研究を完了すること、または意味のあるインフォームドコンセントに署名することを許可しない医学的または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：乳癌
予防的デキサメタゾンの投与量は、次のように減量されます。 STEP1：デキサメタゾン12mg/日（8～4mg/日）を投与前日から3日間。 (n=6) STEP2：デキサメタゾン8mg/日（1日1回8mg）を投与前日から3日間。 (n=6) ステップ 3: -1 日目: 4 mg、0 日目: 8 mg、1 日目: 4 mg。 (n=6) ステップ 4: -1 日目: 0 mg、0 日目: 8 mg、1 日目: 4 mg。 (n=6) ステップ 5: -1 日目: 0 mg、0 日目: 8 mg、1 日目: 0 mg。 (n=6) ステップ 6: -1 日目: 0 mg、0 日目: 4 mg、1 日目: 0 mg。 (n=6) |
予防的デキサメタゾンの投与量は、すべての患者で減量されます
他の名前：
|
|
実験的：前立腺がん
予防的デキサメタゾンの投与量は、次のように減量されます。 ステップ 1: 治療の 12 時間前と 1 時間前に 8 mg を 2 回 (標準的なプレドニゾン 5 mg の入札に加えて) (n=6) ステップ 2: 治療の 1 時間前にデキサメタゾン 8mg (および標準プレドニゾン 5mg 入札)。 (n=6) ステップ 3: 治療の 1 時間前にデキサメタゾン 4mg (および標準プレドニゾン 5mg 入札)。 (n=6) ステップ 4: デキサメタゾン 0mg (標準プレドニゾン 5mg 入札のみ)。 (n=6) |
予防的デキサメタゾンの投与量は、すべての患者で減量されます
他の名前：
前立腺癌患者に対する標準プレドニゾン 5 mg 入札
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NCI CTCAE v4.03 によると、グレード III/IV の体液貯留および HSR の発生に応じて、ドセタキセル注入前後の投薬前デキサメタゾンの最適用量/推奨用量 (RD)。
時間枠：30週まで
|
1 つのコホート内の 6 人の患者のうちの 1 人にグレード III/IV の HSR または体液貯留反応が 1 つ発生した場合、さらに 3 人の患者がその用量レベルで治療されます。
グレード III/IV の HSR または体液貯留が追加されない場合、さらに 3 人の患者が次に低い用量レベルに達するまでの期間が開始されます。
グレード III/IV の HSR または体液貯留が少なくとも 2/6 または 2/9 の患者で発生した場合、その用量は安全として許容されず、デキサメタゾンの最後の以前の用量レベルが RD になります。
|
30週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
化学療法前 0 日目の予防的デキサメタゾンによるグルコース (mmol/L) 反応。
時間枠：30週まで
|
30週まで
|
|
インスリン（mU/L）、化学療法前0日目の予防的デキサメタゾンによる反応。
時間枠：30週まで
|
30週まで
|
|
化学療法前0日目の予防的デキサメタゾンによるIGF-1(nmol/L)応答。
時間枠：30週まで
|
30週まで
|
|
デキサメタゾンの各用量レベルで比較した、NCI CTCAE v4.03 による化学療法の毒性を有する参加者の数。
時間枠：30週まで
|
30週まで
|
|
患者の生活の質 (記述的)。
時間枠：30週まで
|
30週まで
|
|
グルココルチコイド受容体に一塩基多型を持つ患者の数。
時間枠：一週間
|
一週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ドセタキセルの最大濃度 (Cmax) に対するデキサメタゾンの効果
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
ドセタキセルの血漿中濃度曲線下面積 (AUC) に対するデキサメタゾンの効果。
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
ドセタキセルの排泄半減期 (T½,α; T½,β; T½,ƴ) に対するデキサメタゾンの効果。
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
ドセタキセルのドセタキセルの全身クリアランス（Cl）に対するデキサメタゾンの効果。
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
定常状態でのドセタキセルの分布量 (Vdss) に対するデキサメタゾンの効果
時間枠：24時間
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2020年11月20日
研究の完了 (実際)
2020年11月20日
試験登録日
最初に提出
2016年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (推定)
2016年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- p15.157
- 2015-000718-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。