Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin vähentäminen dosetakseli-infuusion ympärillä (REDEX)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Vaihe 1 -tutkimus, jolla arvioitiin deksametasonin profylaktisen annoksen pienentämisen turvallisuutta dosetakseli-infuusion ympärillä potilailla, joilla on varhainen tai pitkälle edennyt rintasyöpä ja eturauhassyöpä

Valmistaja suosittelee kahta erilaista profylaktista deksametasonihoitoa dosetakselin aiheuttamien yliherkkyys- ja nesteretentioreaktioiden estämiseksi: 3 päivän deksametasoni 8 mg kahdesti vuorokaudessa rintasyövän kemoterapiaa edeltävästä päivästä alkaen ja eturauhassyövän hoitoon 3 kertaa 8 mg deksametasonia päivän aikana. doketakseli-infuusiota, kun samanaikaisesti käytetään prednisonia 2dd5mg. On vain vähän todisteita, jotka tukevat tätä nykyään käytettyä suuriannoksista hoito-ohjelmaa. Tämä suuri deksametasonin annos on arvioitava uudelleen kolmesta pääasiallisesta syystä. Ensinnäkin deksametasoni voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten piilevän diabeteksen ilmentymisen, immunosuppression, persoonallisuuden muutokset, ärtyneisyyden, euforian tai manian ja mielialan vaihtelut. Toiseksi deksametasoni on immuunisuppressori, joka saattaa estää kemoterapian aiheuttamaa apoptoosia ja vaarantaa kemoterapeuttisten aineiden tehokkuuden. Kolmanneksi deksametasoni on CYP3A4:n indusoija, joka saattaa lisätä dosetakselin puhdistumaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta vähentää deksametasonin profylaktista määrää dosetakseli-infuusion yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Delft, Alankomaat
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center
      • The Hague, Alankomaat
        • Haga Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on varhainen rintasyöpä tai pitkälle edennyt rintasyöpä tai eturauhassyöpäpotilaat, jotka saavat dosetakselia (vähintään 3 sykliä monoterapiaa tai hoito-ohjelmassa 4xAC > 4xdocetaxel tai 3xFEC > 3xdocetaxel tai 6xTAC)
  • Ikä ≥18 vuotta
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä luuytimen toiminta: valkosolut (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofiilit ≥1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥100 x 109/l
  • Riittävä maksan toiminta: bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (UNL), ALAT ja/tai ASAT ≤ 2,5 x UNL (< 5 x UNL maksametastaasien tapauksessa), alkalinen fosfataasi ≤ 5 x UNL
  • Riittävä munuaisten toiminta: lasketun kreatiniinipuhdistuman tulee olla ≥50 ml/min
  • Eloonjäämisodotusten on oltava > 3 kuukautta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus paikallisen eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys dosetakselille, paklitakselille tai muille kemoterapeuttisille aineille tai polysorbaatti 80:tä sisältäville tuotteille tai aikaisempi kokemus ruoan, hyönteisten puremien, lääkkeiden tai muun vieraan aineen anafylaksiasta.
  • Turvotuksen esiintyminen raajoissa tai vartalossa tai muualla paikallisesti.
  • Aktiivinen toinen maligniteetti
  • Diabetes mellitus
  • Vakavat muut sairaudet, kuten äskettäinen sydäninfarkti (viimeiset 6 kuukautta), sydämen vajaatoiminnan kliiniset merkit tai kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä ei salli potilaan suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintasyöpä

Ennalta ehkäisevän deksametasonin annosta pienennetään seuraavasti:

VAIHE 1: 12 mg deksametasonia päivässä (8-4 mg/vrk) 3 päivän ajan alkaen 1 päivä ennen antoa. (n=6)

VAIHE 2: 8 mg deksametasonia päivässä (8 mg kerran päivässä) 3 päivän ajan alkaen 1 päivä ennen antoa. (n=6)

VAIHE 3: päivä -1: 4 mg, päivä 0: 8 mg, päivä 1: 4 mg. (n=6)

VAIHE 4: päivä -1: 0 mg, päivä 0: 8 mg, päivä 1: 4 mg. (n=6)

VAIHE 5: päivä -1: 0 mg, päivä 0: 8 mg, päivä 1: 0 mg. (n=6)

VAIHE 6: päivä -1: 0 mg, päivä 0: 4 mg, päivä 1: 0 mg. (n=6)
Lääke: Deksametasoni
Profylaktisen deksametasonin annosta pienennetään kaikille potilaille
Muut nimet:
  • dexa
Kokeellinen: Eturauhassyöpä

Ennalta ehkäisevän deksametasonin annosta pienennetään seuraavasti:

VAIHE 1: 2dd 8 mg klo 12 ja 1 tunti ennen hoitoa (tavanomaisen prednisonin lisäksi 5 mg bid) (n = 6)

VAIHE 2: 8 mg deksametasonia 1 tunti ennen hoitoa (ja tavallista prednisonia 5 mg kahdesti). (n=6)

VAIHE 3: 4 mg deksametasonia 1 tunti ennen hoitoa (ja tavallista prednisonia 5 mg kahdesti). (n=6)

VAIHE 4: 0 mg deksametasonia (vain tavallinen prednisoni 5 mg kahdesti). (n=6)
Lääke: Deksametasoni
Profylaktisen deksametasonin annosta pienennetään kaikille potilaille
Muut nimet:
  • dexa
Lääke: Prednisoni
tavallinen prednisoni 5 mg kahdesti potilaille, joilla on eturauhassyöpä
Muut nimet:
  • prednison

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esilääkitystä edeltävän deksametasonin optimaalinen annos/suositeltu annos (RD) dosetakseli-infuusion ympärillä, riippuen asteen III/IV nesteretentiosta ja HSR:stä NCI CTCAE v4.03:n mukaan.
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
Jos yhdellä kohortin kuudesta potilaasta ilmenee yksi asteen III/IV HSR tai nesteretentio, kolme muuta potilasta hoidetaan tällä annostasolla. Jos aste III/IV HSR:ää tai nesteretentiota ei esiinny, aloitetaan 3 lisäpotilaan kertyminen seuraavalle pienemmälle annostasolle. Jos asteen III/IV HSR tai nesteretentio esiintyy vähintään 2/6 tai 2/9 potilaalla, tätä annosta ei siedä turvallisena ja viimeinen edellinen deksametasonin annostaso on RD.
jopa 30 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Profylaktisesta deksametasonista johtuva glukoosivaste (mmol/L) päivänä 0 ennen kemoterapiaa.
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
jopa 30 viikkoa
Insuliini (mU/L), profylaktisesta deksametasonista johtuva vaste päivänä 0 ennen kemoterapiaa.
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
jopa 30 viikkoa
IGF-1 (nmol/L) vaste profylaktisesta deksametasonista päivänä 0 ennen kemoterapiaa.
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
jopa 30 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kemoterapian toksisuutta NCI CTCAE v4.03:n mukaisesti, verrattiin kullakin deksametasonin annostasolla.
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
jopa 30 viikkoa
Potilaan elämänlaatu (kuvaava).
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
jopa 30 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yhden nukleotidin polymorfismeja glukokortikoidireseptorissa.
Aikaikkuna: yksi viikko
yksi viikko

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Deksametasonin vaikutus dosetakselin enimmäispitoisuuteen (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Deksametasonin vaikutus dosetakselin plasman aikakonsentraatiokäyrän alla olevaan pinta-alaan (AUC).
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Deksametasonin vaikutus dosetakselin eliminaation puoliintumisaikoihin (T½,α; T½,β; T½,ƴ).
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Deksametasonin vaikutus dosetakselin kokonaispuhdistumaan kehossa (Cl).
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Deksametasonin vaikutus dosetakselin jakautumistilavuuteen vakaassa tilassa (Vdss)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • p15.157
  • 2015-000718-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa