Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reduzindo a dexametasona em torno da infusão de docetaxel (REDEX)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Estudo de Fase 1 para avaliar a segurança da redução da dose profilática de DEXametasona em torno da infusão de docetaxel em pacientes com câncer de mama e próstata precoce ou avançado

O fabricante recomenda dois regimes diferentes de dexametasona profilática para prevenir reações de hipersensibilidade e retenção de líquidos causadas por docetaxel: um regime de 3 dias de dexametasona 8 mg duas vezes ao dia começando no dia anterior à quimioterapia para câncer de mama e para câncer de próstata 3 vezes 8 mg de dexametasona no dia de infusão de docetaxel, dado o uso concomitante de prednisona 2dd5mg. Há pouca evidência que suporte este regime de alta dose usado atualmente. Há necessidade de reavaliar essa alta dosagem de dexametasona por três razões principais. Primeiro, a dexametasona pode causar efeitos colaterais, como manifestação de diabetes mellitus latente, imunossupressão, alterações de personalidade, irritabilidade, euforia ou mania e alterações de humor. Em segundo lugar, a dexametasona é um supressor imunológico, que pode inibir a apoptose induzida pela quimioterapia e comprometer a eficácia dos agentes quimioterápicos. Em terceiro lugar, a dexametasona é um indutor do CYP3A4, o que pode aumentar a depuração do docetaxel. Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de reduzir a profilaxia de dexametasona em torno da infusão de docetaxel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Delft, Holanda
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Center
      • The Hague, Holanda
        • Haga Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama inicial, ou câncer de mama avançado ou pacientes com câncer de próstata recebendo docetaxel (mínimo de 3 ciclos de monoterapia ou no regime 4xAC > 4xdocetaxel ou 3xFEC>3xdocetaxel ou 6xTAC)
  • Idade ≥18 anos
  • Status de desempenho da OMS 0-2
  • Função adequada da medula óssea: glóbulos brancos (WBCs) ≥3,0 x 109/l, neutrófilos ≥1,5 x 109/l, plaquetas ≥100 x 109/l
  • Função hepática adequada: bilirrubina ≤1,5 ​​x limite superior da faixa normal (UNL), ALAT e/ou ASAT ≤2,5 x UNL (<5 x UNL em caso de metástases hepáticas), Fosfatase Alcalina ≤5 x UNL
  • Função renal adequada: o clearance de creatinina calculado deve ser ≥50 mL/min
  • A expectativa de sobrevida deve ser > 3 meses
  • Consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos do Comitê de Ética local

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a docetaxel, paclitaxel ou outro agente quimioterapêutico ou produtos contendo polissorbato 80 ou uma experiência anterior de anafilaxia por alimentos, picadas de insetos, medicamentos ou outras substâncias estranhas.
  • Existência de edema dos membros ou tronco ou em outro lugar localizado.
  • Segunda neoplasia ativa
  • Diabetes Mellitus
  • Outras doenças graves, como infarto do miocárdio recente (últimos 6 meses), sinais clínicos de insuficiência cardíaca ou arritmias clinicamente significativas
  • Doentes do sexo feminino grávidas ou a amamentar
  • Condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, não permitiria que o paciente concluísse o estudo ou assinasse um consentimento informado significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Câncer de mama

A dose de dexametasona profilática será reduzida da seguinte forma:

PASSO 1: 12 mg de dexametasona por dia (8-4 mg/dia) durante 3 dias, começando 1 dia antes da administração. (n=6)

PASSO 2: 8mg de dexametasona por dia (8mg uma vez ao dia) por 3 dias começando 1 dia antes da administração. (n=6)

PASSO 3: dia -1: 4 mg, dia 0: 8 mg, dia 1: 4 mg. (n=6)

PASSO 4: dia -1: 0 mg, dia 0: 8 mg, dia 1: 4 mg. (n=6)

PASSO 5: dia -1: 0 mg, dia 0: 8 mg, dia 1: 0 mg. (n=6)

PASSO 6: dia -1: 0 mg, dia 0: 4 mg, dia 1: 0 mg. (n=6)

A dose de dexametasona profilática será reduzida para todos os pacientes
Outros nomes:
  • dexa
Experimental: Câncer de próstata

A dose de dexametasona profilática será reduzida da seguinte forma:

PASSO 1: 2dd 8 mg às 12 e 1 hora antes do tratamento (além do padrão de prednisona 5mg bid) (n=6)

PASSO 2: 8mg de dexametasona 1 hora antes do tratamento (e prednisona padrão 5mg bid). (n=6)

PASSO 3: 4mg de dexametasona 1 hora antes do tratamento (e prednisona padrão 5mg bid). (n=6)

PASSO 4: 0mg de dexametasona (somente prednisona padrão 5mg bid). (n=6)

A dose de dexametasona profilática será reduzida para todos os pacientes
Outros nomes:
  • dexa
prednisona padrão 5 mg bid para pacientes com câncer de próstata
Outros nomes:
  • prednison

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose ideal/dose recomendada (DR) de dexametasona pré-medicação em torno da infusão de docetaxel, dependente da ocorrência de retenção hídrica de grau III/IV e HSR de acordo com o NCI CTCAE v4.03.
Prazo: até 30 semanas
Se ocorrer uma HSR de grau III/IV ou reação de retenção de líquidos em um dos seis pacientes dentro de uma coorte, três pacientes adicionais serão tratados com esse nível de dose. Se não houver HSR de grau III/IV adicional ou retenção de fluido naqueles 3 pacientes adicionais, será iniciado o próximo nível de dose mais baixo. Se ocorrer uma HSR de grau III/IV ou retenção de líquidos em pelo menos 2/6 ou 2/9 pacientes, essa dose não será tolerada como segura e o último nível de dose anterior de dexametasona será o RD.
até 30 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta da glicose (mmol/L) devido à dexametasona profilática no dia 0 antes da quimioterapia.
Prazo: até 30 semanas
até 30 semanas
Insulina (mU/L), resposta devido à dexametasona profilática no dia 0 antes da quimioterapia.
Prazo: até 30 semanas
até 30 semanas
Resposta de IGF-1(nmol/L) devido à dexametasona profilática no dia 0 antes da quimioterapia.
Prazo: até 30 semanas
até 30 semanas
Número de participantes com toxicidade de quimioterapia de acordo com NCI CTCAE v4.03 comparado em cada nível de dose de dexametasona.
Prazo: até 30 semanas
até 30 semanas
Qualidade de vida do paciente (descritivo).
Prazo: até 30 semanas
até 30 semanas
Número de pacientes com polimorfismos de nucleotídeo único no receptor de glicocorticóide.
Prazo: uma semana
uma semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
O efeito da dexametasona na concentração máxima de docetaxel (Cmax)
Prazo: 24 horas
24 horas
O efeito da dexametasona na área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do docetaxel.
Prazo: 24 horas
24 horas
O efeito da dexametasona nas meias-vidas de eliminação do docetaxel (T½,α; T½,β; T½,ƴ) do docetaxel.
Prazo: 24 horas
24 horas
O efeito da dexametasona na depuração corporal total de docetaxel (Cl) de docetaxel.
Prazo: 24 horas
24 horas
O efeito da dexametasona no volume de distribuição de docetaxel no estado estacionário (Vdss)
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

18 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever