- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02776436
Reduzindo a dexametasona em torno da infusão de docetaxel (REDEX)
Estudo de Fase 1 para avaliar a segurança da redução da dose profilática de DEXametasona em torno da infusão de docetaxel em pacientes com câncer de mama e próstata precoce ou avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delft, Holanda
- Reinier de Graaf Hospital
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Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Center
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The Hague, Holanda
- Haga Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama inicial, ou câncer de mama avançado ou pacientes com câncer de próstata recebendo docetaxel (mínimo de 3 ciclos de monoterapia ou no regime 4xAC > 4xdocetaxel ou 3xFEC>3xdocetaxel ou 6xTAC)
- Idade ≥18 anos
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Função adequada da medula óssea: glóbulos brancos (WBCs) ≥3,0 x 109/l, neutrófilos ≥1,5 x 109/l, plaquetas ≥100 x 109/l
- Função hepática adequada: bilirrubina ≤1,5 x limite superior da faixa normal (UNL), ALAT e/ou ASAT ≤2,5 x UNL (<5 x UNL em caso de metástases hepáticas), Fosfatase Alcalina ≤5 x UNL
- Função renal adequada: o clearance de creatinina calculado deve ser ≥50 mL/min
- A expectativa de sobrevida deve ser > 3 meses
- Consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos do Comitê de Ética local
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a docetaxel, paclitaxel ou outro agente quimioterapêutico ou produtos contendo polissorbato 80 ou uma experiência anterior de anafilaxia por alimentos, picadas de insetos, medicamentos ou outras substâncias estranhas.
- Existência de edema dos membros ou tronco ou em outro lugar localizado.
- Segunda neoplasia ativa
- Diabetes Mellitus
- Outras doenças graves, como infarto do miocárdio recente (últimos 6 meses), sinais clínicos de insuficiência cardíaca ou arritmias clinicamente significativas
- Doentes do sexo feminino grávidas ou a amamentar
- Condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, não permitiria que o paciente concluísse o estudo ou assinasse um consentimento informado significativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Câncer de mama
A dose de dexametasona profilática será reduzida da seguinte forma: PASSO 1: 12 mg de dexametasona por dia (8-4 mg/dia) durante 3 dias, começando 1 dia antes da administração. (n=6) PASSO 2: 8mg de dexametasona por dia (8mg uma vez ao dia) por 3 dias começando 1 dia antes da administração. (n=6) PASSO 3: dia -1: 4 mg, dia 0: 8 mg, dia 1: 4 mg. (n=6) PASSO 4: dia -1: 0 mg, dia 0: 8 mg, dia 1: 4 mg. (n=6) PASSO 5: dia -1: 0 mg, dia 0: 8 mg, dia 1: 0 mg. (n=6) PASSO 6: dia -1: 0 mg, dia 0: 4 mg, dia 1: 0 mg. (n=6) |
A dose de dexametasona profilática será reduzida para todos os pacientes
Outros nomes:
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Experimental: Câncer de próstata
A dose de dexametasona profilática será reduzida da seguinte forma: PASSO 1: 2dd 8 mg às 12 e 1 hora antes do tratamento (além do padrão de prednisona 5mg bid) (n=6) PASSO 2: 8mg de dexametasona 1 hora antes do tratamento (e prednisona padrão 5mg bid). (n=6) PASSO 3: 4mg de dexametasona 1 hora antes do tratamento (e prednisona padrão 5mg bid). (n=6) PASSO 4: 0mg de dexametasona (somente prednisona padrão 5mg bid). (n=6) |
A dose de dexametasona profilática será reduzida para todos os pacientes
Outros nomes:
prednisona padrão 5 mg bid para pacientes com câncer de próstata
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose ideal/dose recomendada (DR) de dexametasona pré-medicação em torno da infusão de docetaxel, dependente da ocorrência de retenção hídrica de grau III/IV e HSR de acordo com o NCI CTCAE v4.03.
Prazo: até 30 semanas
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Se ocorrer uma HSR de grau III/IV ou reação de retenção de líquidos em um dos seis pacientes dentro de uma coorte, três pacientes adicionais serão tratados com esse nível de dose.
Se não houver HSR de grau III/IV adicional ou retenção de fluido naqueles 3 pacientes adicionais, será iniciado o próximo nível de dose mais baixo.
Se ocorrer uma HSR de grau III/IV ou retenção de líquidos em pelo menos 2/6 ou 2/9 pacientes, essa dose não será tolerada como segura e o último nível de dose anterior de dexametasona será o RD.
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até 30 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta da glicose (mmol/L) devido à dexametasona profilática no dia 0 antes da quimioterapia.
Prazo: até 30 semanas
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até 30 semanas
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Insulina (mU/L), resposta devido à dexametasona profilática no dia 0 antes da quimioterapia.
Prazo: até 30 semanas
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até 30 semanas
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|
Resposta de IGF-1(nmol/L) devido à dexametasona profilática no dia 0 antes da quimioterapia.
Prazo: até 30 semanas
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até 30 semanas
|
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Número de participantes com toxicidade de quimioterapia de acordo com NCI CTCAE v4.03 comparado em cada nível de dose de dexametasona.
Prazo: até 30 semanas
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até 30 semanas
|
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Qualidade de vida do paciente (descritivo).
Prazo: até 30 semanas
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até 30 semanas
|
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Número de pacientes com polimorfismos de nucleotídeo único no receptor de glicocorticóide.
Prazo: uma semana
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uma semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O efeito da dexametasona na concentração máxima de docetaxel (Cmax)
Prazo: 24 horas
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24 horas
|
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O efeito da dexametasona na área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do docetaxel.
Prazo: 24 horas
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24 horas
|
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O efeito da dexametasona nas meias-vidas de eliminação do docetaxel (T½,α; T½,β; T½,ƴ) do docetaxel.
Prazo: 24 horas
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24 horas
|
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O efeito da dexametasona na depuração corporal total de docetaxel (Cl) de docetaxel.
Prazo: 24 horas
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24 horas
|
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O efeito da dexametasona no volume de distribuição de docetaxel no estado estacionário (Vdss)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
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- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de química, analíticas
- Pregadienetriols
- PregadaDiols
- Radiografia
- Densitometria
- Fotometria
- Dexametasona
- Prednisona
- Absorctiometria, fóton
Outros números de identificação do estudo
- p15.157
- 2015-000718-22 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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